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CDE年报解读：临床批件易得 生产批文难求

国内药品注册审批速度正明显加快。根据月日公布的数据，年已完成审评建议批准上市和批准临床之比为。也就是说，个获批临床数才有可能对应个生产批件。化学药品新药批准上市和批准临床之比为，化学药仿制药批准上市和批准临床之比为。以上数据存在时间差，批准上市药品对应的是过去批准临床的数量。但此数据可从侧面上反映对临床和生产批件审评审批的态度正向欧美特点“接轨”，即临床易进，生产难出。的批准率为，的批准率为。以这个数据为参照，如果不考虑企业中途自主放弃，则类新药受理号的上市几率可能为。类仿制药对应验证性临床批准

2016/3/7 9:12:09



仿制药与营销成本共存的必然性分析

只要不是专利主导类型的商品在市场经营上都是需要用广告辅以渠道来打开市场的，比如伟哥产品专利到期之前其完全不用过多的广告营销就能轻松的获得大量的市场以及利润，广告营销依靠专利技术的口碑自然达到，而至于该药品代理药品代理商体系的建设其实同样不用费心费神，因为有这种药效的产品只此一家自然各大代理商会主动上门寻求代理机会。但是一旦专利到期各家仿制药企获得仿制机会就会迅速形成激烈的市场竞争格局，此时就会逐渐形成同质化竞争的局面，而每一家药企的产品都需要做好自己品牌的营销广告才能获得消费者的认可，同样后期的

2013/8/9 9:17:48



离新版GSP首批认证期限只有2周时间了

距离新版首批认证期限只有半个月了。根据相关规定，新版药店认证（药品经营管理规范）到年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在年月日前到期的零售药店，到年月日前就要完成新版认证。其余则需要在年月日前必须完成认证。新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。目前，国内有药品批发企业万家，药品零售企业万家。

2014/6/18 15:11:54



接力禽流感疫情，芦山地震导致医药股大涨

据小编了解，在芦山地震后的第一个交易日，医药股表现不一。首先，相关禽流感概念股出现回落态势，如达安基因。但是，有关的地震概念股却变现优异，大举上涨，抗生素抗生素类的股票表现抢眼。出现涨停的有鲁抗医药东北制药和迪康药业，其他如华北制药西南药业和信立泰等也表现惊人。从相关数据上来看，医药股为净买入状态。虽然医药股变现优异，但是业内人士表示，要警惕游资炒作炒作。投资者必须注意到，医药股的股价溢价已经为历史高值，医药企业在此次地震救灾中所能获得的收益有限，不易盲目追多。卫生计生委要求四川省成立相关机构，

2013/5/13 22:41:47



润都制药盐酸伊托必利片获得药品注册批件

月日，润都制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸伊托必利片的《药品注册批件》。盐酸伊托必利片适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良慢性胃炎胃炎等所致）引起的消化消化不良症状，包括上腹部饱胀感上腹痛食欲不振恶心和呕吐等。年月日，润都制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交了盐酸伊托必利片药品注册申请，并获得受理。根据国家相关政策，盐酸伊托必利片按化学药品类批准生产可视同通过仿制药一致性评价。

2022/2/18 10:19:01



生活：不在于冲 在于缓冲

每每只有生病的时候，人们才会意识到身体健康的重要性。在现今快节奏的生活中，现代人身体健康水平不断下降，患疾病的风险逐渐上升。有的人已经开始注意自身健康，而有的人却依旧毫不在乎。快节奏的生活让现代人行走的脚步也越来越快，从而忘记了自身健康，忘记了休息，忘记了好好对自己。实际上，生活中很多事情大可不必做的非常圆满。在如今的的环境中生活，不仅仅需要冲，更加需要缓冲。工作对于我们所从事的工作要抱有一颗积极乐观的心，这样才能够更加投入工作，在工作中获得幸福感。另外，我们需要为自身制定工作计划，可以保证避免

2015/3/10 8:44:44