相关资讯

国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》GMP规范

月日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（年修订）》临床试验用药品附录的公告（年第号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年月日起施行。临床试验用药品（试行）原文如下第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装标签等也适用本附录。第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规

2022/5/30 10:57:07



近80款国产双抗涌入超500亿！

踏入年，双抗研发领域接连迎来喜讯。月日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗（）联合双抗的期临床试验申请获批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，该临床研究是全球首个进入临床阶段的双抗双抗联合疗法。月日，复宏汉霖双抗临床试验申请获受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这是国内第三款申报临床的双抗。近年来，国内大分子新药研发迅速升温，双特异性抗体迎来研发热潮。目前国内大约款双抗药物处于临床阶段，基于（）靶点的双抗最为火热。凯得宁单抗进展最快，已处于申请上市阶段，有望一举拿下今年首款国产双抗，销售峰值将达

2022/1/27 9:51:34



高值医用耗材乱象频出 监管真空亟待政策填补

好的医用耗材是医疗器械的一部分，只不过，与超核磁共振等所用的设备相比，耗材是消耗品，比如注射器纱布棉签等，每天都在消耗，需要长期投入。高值医用耗材顾名思义，相对于普通医用耗材，它的价格比较高。像心脏起搏器支架骨板这些，价格动辄成千上万。另外，由于高值耗材一般需要植入或介入人体，它也被称作植入类医疗器械。由于高值医用耗材的技术含量高，对安全的要求也很高，所以价格高也可以理解。但问题是，价格如果高得太离谱，患者就受不了了。我们从一枚小小的心脏支架说起对于一些心脏和心血管疾病，支架是重要的治疗器材之一

2015/9/25 8:58:17



流感季，这些药都火了（附名单）

冬天到了，流感季节也随之而来，这最直观的反映到医疗机构的药品采购上流感季节到，多个超十亿大品种被采购昨日，山东省公共资源交易中心发布了《关于公布山东省医疗机构药品集中采购中标产品（第八批）的通知》。将中标产品进行分类，大多药品为呼吸系统疾病用药。冬天到了，流感季节也随之而来，这最直观的反映到医疗机构的药品采购上。中标产品情况如下图所示比如，在中标名单中的注射用盐酸氨溴索，适应症为适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎气管炎急性加重喘息型支气管炎支气管炎支气管

2018/11/8 11:39:21



中国进一步健全药品不良反应监测网络

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天（月日）表示，中国药品不良反应监测网络进一步健全。她说，我国的药品不良反应监测网络，由国家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。随着我国医药卫生事业发展，药品在人类防病治病保障健康方面的作用越来越大，引导公众合理用药安全用药更加重要。根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，为加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应（）是指合格药品在正常的用

2008/7/9 16:08:27



眼科病的合理用药

眼睛是人体最脆弱的部位，容易收到外界的伤害。随着信息化时代的带来，电脑手机电视的普及，人们把更多的时间放在了屏幕上，高强度的用眼，导致各种各样的眼科病爆发。眼科病应注意合理用药。眼科用药首先要明确适应症，眼科疾病千差万别，表现也各不相同。而且，有些眼病及不可逆的，一旦失去光明便将永远面对黑暗。因此，用药前必须明确诊断，把握好适应症，只有对症用药，才能取得好的治疗效果。否则，不但治不了病，还有可能适得其反，导致严重的后果。无论何种眼病，均建议去正规医院进行诊断。自我用药一定要严格遵从医嘱，在医生的

2016/1/11 17:03:38