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国家药监局关于《药品注册管理办法》政策的解读

一《办法》修订的背景是什么药品与人民群众健康息息相关，党中央国务院高度重视。年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号，以下简称号文件）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号，以下简称号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点药物临床试验默示许可关联审评审批优先审评审批等一系列改革举措。年月和月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于月日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验

2020/4/1 9:35:35



山东省食品药品监督管理局及时做好未通过新版GMP无菌药品生产企业停产工作

年月日，按照国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施新版有关事宜的公告》要求，为确保山东省应停产企业或生产车间按规定停产，山东省食品药品监督管理局印发通知，要求各市局立即采取现场检查的方式逐一排查所有应停产企业或生产车间，确认停产状态；采取切实有效的管控措施，对应停产企业的原辅料包装材料等进行严密监控。年月日，山东省局召开调度会，了解相关市局监督检查情况，约谈家未通过新版认证的无菌药品生产企业。一方面，要求市局在做好现场确认企业停产状态并严密监控基础上，密切关注企业职工安置情况，并向当地政府做

2014/1/7 12:00:01



药店大洗牌来临！国家版分级管理政策征求意见

月日，《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）在商务部官网挂网征求意见，时间截止月日。《意见》明确，到年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。二类药店可经营中药饮片根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药处方药（不包括禁止类限制类药品）中药饮片；三类药店可经营非处方药处方药处方药（不包括禁止类药品）中药饮片。经营条件

2018/11/26 11:53:33



医药代表：必须回答的11个问题

医药代表换工作，这几个问题必须清楚医药代表通常面试的维度大约有这么几个价值观匹配，动力匹配积极主动性团队合作压力承受解决问题的能力销售说服能力沟通能力。笔者利用周末的时间挑灯夜思做了些许思考，列举了医药代表面试当中常问的一些问题，结合以上维度尝试着做了一些参考回答，以飨读者。惟愿天下医药人在变化莫测的医药大环境中都能够找到自己的价值和定位。自我介绍尊敬的面试官，您好，首先非常感谢您给我这次面试机会。我叫，今年岁，毕业于大学专业。我目前在担任销售代表。我先后在公司做过销售代表。这几段工作经历让我收

2020/5/29 9:14:27



湖北省食品药品监督管理局召开新修订药品GMP实施工作座谈会

年月日，湖北省食品药品监督管理局召开无菌药品生产企业新修订药品实施工作座谈会，相关处室人员相关市局药品生产监管人员及部分无菌药品生产企业法定代表人参加会议。会议指出，无菌药品生产企业新修订药品实施大限已到，国家总局明确表示要坚持标准不降低时间不延长，各企业各部门要坚决贯彻执行。下一阶段要做好以下三个方面工作一是要做好规划，尚未完成认证的企业要明确态度，找准方向，加紧推进。二是要做好汇报，尚未完成认证的企业应将自己的生产经营人员安置等情况及时报告辖区局和当地政府。三是要做好服务，企业停产改造期间，

2013/12/16 12:00:01



上海莱士拟47.5亿并购“同行”同路生物

上海莱士月日晚间发布重组预案，公司拟以非公开发行股份方式收购同路生物股权，并募集配套资金。交易完成后，同路生物成为公司控股子公司。同时公司股票将于月日复牌。根据方案，同路生物股权评估值为亿元，较账面净资产亿元增值率为，交易价格为亿元。其中，同路生物股权的交易价格为亿元，公司拟全部以发行股份方式支付，拟发行数量为亿股，发行价格为元股均为除权后数据。同时，公司拟向不超过名特定投资者发行股份募集配套资金不超过亿元，发行价格不低于元股除权后值得一提的是，同路生物目前股权结构为科瑞金鼎深圳莱士莱士中国全资

2014/9/25 9:26:54