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两家药企同日“出手” 围攻50亿大品种

月日，海南倍特药业武汉启瑞药业以仿制类提交的注射用伏立康唑上市申请获得承办受理。米内网数据显示，在年中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药产品中，注射用伏立康唑以的市场份额排在首位。图月日注射用伏立康唑承办情况来源官网伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌麦角甾醇的生物合成而起到抗真菌的作用，对念珠菌曲霉菌等真菌均具有杀菌作用，是治疗严重曲霉菌感染感染的一线药物。目前国内上市销售的伏立康唑主要剂型有胶囊胶囊剂片剂片剂注射剂干混悬剂等。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心

2020/8/17 9:15:37



仿制药新规征求意见标准看齐原研药

药审改革不断加速，国家食药监总局近日连续下发关于药审改革的若干政策。日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（简称“意见稿”）出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原研药一致的标准，有望促使我国从仿制药大国向仿制药强国迈进。”而意见中关于通过仿制药一致性评价的品种在临床应用采购支付等方面享受优惠的规定，也将使相关药企受益。意见稿重点设置的门槛是对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的

2015/11/20 9:22:56



改善医患关系的第四条道路

《广东省医疗纠纷预防与处理办法》本月起实施，其中已经明确提出在医疗纠纷发生后，医患双方当事人可向医疗纠纷人民调解委员会（简称医调委）申请调解，为医患双方提供了又一条解决纠纷的途径。在医调委成立以前，医疗纠纷处理一般有三种方法一是医患双方自行协商缺乏信任，易激化矛盾；二是卫生行政机关调解有缺乏公平公正之嫌；三是人民法院诉讼诉讼成本高时间长。而成立医调委就是为医患双方搭建一座平等沟通和谐对话的桥梁，提供一个缓冲矛盾的平台。一方面，向患方提供医疗纠纷医学专家和法律顾问团队援助，使患方在信息知识和纠纷处

2013/6/7 16:58:43



国家食品药品监督管理总局关于山西云中制药有限责任公司药品GMP认证公告（2016年第18号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，山西云中制药有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由山西省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称山西云中制药有限责任公司组织机构代码法定代表人廖年生质量负责人周利明生产地址忻州市南北大街号认证范围大容量注射剂现场检查员许海鹰黄志成王晓黎国家食品药品监督管理总局食

2016/1/22 16:56:01



7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

月日，国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。公告要求，在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。对药物临床试验数据现场核查中发现数

2019/10/16 10:27:30



基因测序市场倚靠政策“保驾护航”

近日，国家食品药品监督管理总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品上市，华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。不过业内表示，尽管市场前景广阔，但是测序服务能否大规模推广，一方面得看后续政策是否“保驾护航”，另一方面还有待于行业规范的提升。基因检测技术具有“安早准快”几个特点，一般通过检测血液体液等进行，不需介入，比传统的检测手段更早的预知患病风险。比如，在胎儿染色体异常无创产前基因检测简称之前，人们通常需要通过常规的血清学筛查唐筛，彩超检查，如果唐筛“高风险”，还需要通

2014/7/11 9:10:40