相关资讯

中华人民共和国药品管理法（五）——药品管理

第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理

2010/8/2 14:15:58



上半年，最重要的88个医疗器械产品

月日，国家药监总局副局长焦红，总局器械注册司监管司标管中心核查中心器审中心的负责人及相关人员，与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表，在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。顾名思义，这个会议集中探讨的是医疗器械产业的创新发展及政策鼓励措施，比如审评审批相关政策。会议重点探讨的两大产品领域则是“神经调控技术”和“体外诊断技术”。月日，中纪委驻国家卫计委纪检组组长马奔到器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求，两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处，要针对医疗器械审批和监管过程中显性权力比较

2017/7/5 9:01:54



大输液江湖的进与退

自安徽省卫计委公布种不需要输液的疾病清单后，输液究竟该如何在临床上合理使用的问题引发大讨论，也再次将输液行业卷入舆论漩涡。面对社会关注，安徽省卫计委相关负责人近日公开解读了这份清单。记者注意到，与《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》相比，官方的解读有了一些弹性，如“经说服，病人执意要输液，不愿选择口服药物的须在病历上签字后使用”等等。采访中，国内几大输液生产企业均表示，“现在还吃不太准会给企业带来多大影响。”令他们感到不安的是，安徽省率先按国家卫计委的要求明确静脉输液的管理规定，其他省份怎么看

2014/8/29 9:20:30



河北省组织开展酒类产品质量安全专项整治

为加强酒类产品质量安全监管，严厉打击酒类违法生产经营行为，防范质量安全风险，按照总局部署要求，近日，河北省局制定印发方案，决定年月至月在全省组织开展酒类产品质量安全整治。一是深入排查，严格登记。围绕整治重点，对酒类产品销售者及餐饮服务提供者酒类产品生产企业开展风险隐患排查。尤其要对散装白酒经营者严格普查登记，建立健全监管档案。对发现的酒类产品小作坊依法予以取缔。同时，督促指导生产经营者开展自查，发现问题立即整改。二是突出重点，集中检查。结合春节期间酒类市场供需旺盛特点，突出重点环节重点区域重点场

2018/1/22 14:58:45



福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪

“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。月日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产销售，打着研究的名义投入临床诊断。去年，及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽贵州广东江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安徽就有家二甲以上医院因使用未

2016/5/11 9:19:48



中信平台关闭，阿里电子监管码收费涨了！

近日，微信公众号蒲公英刊文称，有不少企业开始收到阿里健康的邮件，邮件表示阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台数据承载量将比原平台增大倍，系统处理速度提升倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码。为了确保企业能够体验到阿里健康提供的贴心服务，让大家在崭新的“追溯平台”获得更多的产品和服务。阿里健康将和企业签订阿里追溯平台入驻服务协议，在原中信监管平台的运营服务停止后，依然可以得到由阿里健康提供互联网追溯信息服务及相关的软件技术支持。而对

2016/6/12 9:20:26