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《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读

一起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第号，以下简称药品）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理药品储运温湿度自动监测药品验收管理药品冷链物流管理零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。药品附录属于规范性附录类别，是药品内容不可分割的部分，可以视为药品正文的附加条款，与药品正文条款具有同等效力。新修订药品采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟）的通

2013/10/30 14:38:01



维生素的含量成为肥胖的又一诱因

根据专家的最新研究表明在肥胖人群和非肥胖人群中除了一些已经被公众所知的不同特征外还发现了一个新的特点，在肥胖人群体内维生素维生素的含量要明显低于非肥胖人群的含量。在众多被调查的肥胖人群中都发现维生素的含量十分低，在这项研究出现之前世界各国专家也曾研究过维生素与各种肥胖病症之间的关系但是最后都是模糊不清，而最近这次的研究是根据肥胖人群的饮食习惯然后再分析他们体内的维生素的含量所做出来的。这次直接研究出了维生素的水平和肥胖症之间的关系。美国德州大学医学博士表示他们已经发现低水平维生素的人群拥有的胰岛

2012/3/17 11:05:33



国家食品药品监管局详解罗格列酮及其风险评估

环球医药信息网近日从药监局获悉，国家药监局近日对罗格列酮进行了风险评估。罗格列酮为何种药物据国家食品药品监督管理局介绍，罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物，通过提高胰岛素的敏感性改善血糖控制。罗格列酮由葛兰素史克公司研发，年在墨西哥首先获准上市，随后在全球多个国家上市。在我国，罗格列酮获准上市时间为年，被批准用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即型糖尿病。我国罗格列酮批准的适应症规格用法用量基本与国外相同。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生

2010/10/17 22:46:10



未过评药品联盟采购开始报量！涉及多个超30亿注射剂大品种

月日，山西省发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》，要求填报未过评药品品种范围年月月日实际使用量。至此，陕西联盟针对未过评药品带量采购正式启动。根据业内流传的目录，未过评药品带量采购共涉及个品种，其中个为注射剂，更有多款超亿大品种在列。多个超亿大品种在列根据此前的消息，陕西联盟除陕西山西外，新疆甘肃宁夏海南等地已确认加入。梳理业内流传的目录发现，大部分品种为化药注射剂，另有几款中药注射剂，其中天麻素注射剂属于中药潜力品种，年中国公立医疗机构终端销售额亿元，增长率。化药注射剂中，

2020/11/25 9:16:05



生地黄产新结束，后市面临跌价风险！

生地黄，可以说是年最热的品种，受灾情和人气因素影响，价格节节攀高，甚至创造出历史天价。因此，生地的产新和上市量备受关注。月上旬，河南武陟山西襄汾等主产区生地黄集中上市，人气不减，三级生地要价元元（公斤价，下同）且干度一般，二级元左右。由于价格过高，加工户和采购商观望情绪明显。生地黄的后市行情如何走动，引起了供需各方的高度关注，以下是笔者的看法一生地价低多年，产区又连续遭受罕见灾情年月日，河南发生了千年不遇的大雨，怀庆府（河南沁阳）积水达一两尺，孟州河水猛涨，很多中药材种植地块里的生地，山药和菊花

2021/12/16 10:29:47



中成药集采开始 连花清瘟等132个大品种纳入（附名单）

个中成药集采开始月号，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》的通知。至此，两大备受关注的中成药带量采购联盟都已揭开最后的神秘面纱。和此前发布的征求意见稿相比，省联盟新疆退出变为省，包括广东山西河南海南宁夏青海；采购产品数量由变为个，覆盖了清开灵醒脑静复方丹参血塞通银杏叶等临床大品种，涉及神威药业白云山药业香雪制药康恩贝制药云南白药等知名中药企业。更重要的是，本次采购规则相较征求意见稿有相当大的调整。例如说清单内产品按照三种分组方式进行分组一是按照剂型分组；二是按照处方分

2021/12/27 11:20:50