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CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》公开征求意见

月日，国家药监局药审中心网站发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿），并公开征求意见。全文如下。关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家药监局年月日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第号），药审中心组织遴选了第五十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单

2022/1/2 9:36:20



安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第29期食品安全监督抽检信息通告

安徽省食品药品监督管理局近期对类食品组织了监督抽检。为保证广大消费者的消费知情权，现将抽检信息通告如下本次抽检类食品批次样品。其中，食用农产品批次，合格批次，不合格批次；饮料批次，合格批次，不合格批次；粮食加工品批次，全部合格；食用油油脂及其制品批次，全部合格餐饮食品批次，全部合格。一不合格样品具体信息如下安徽百大合家福连锁超市股份有限公司港汇广场店经销的砀山梨（生产日期批号）多菌灵超标；宁国中科生物科技有限公司生产的黄精固体饮料（生产日期批号）霉菌超标。二对上述抽检中发现的不合格产品，生产经营

2016/7/27 0:00:01



凤凰涅槃OR大浪淘沙 药品注册拒批谁会出局？

月日，国家食品药品监督管理总局（）颁发《关于家企业个注册申请不予批准的公告》（年第号）。这是在今年月日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）发酵出的第二轮拒批。除了“负主要责任”的申请人各大药厂受到影响，临床试验机构（）及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。中国药品注册改革利刃已经悬起，对很多中小型药企而言，市场的寒冬似乎将至，而令人思索的是，这个冬天会否额外漫长又有哪些玩家在余震后可以生存下来大浪淘沙“虾米”先出局在笔者看来，第号公告的关键词是“自查”。要求所有已申报并

2015/12/10 9:13:14



我国缺少中药创新产品，标准缺失

近两年，中药注射剂不良反应事件不断发生，从根本上说，并不是中药注射剂本身的问题，而是中药注射剂生产过程原料过程中的控制和成品的质量有问题。康缘药业董事长萧伟认为，标准化是提升中药产品的安全性有效性最为有效的手段。目前，我国中成药生产企业多家，可生产的中成药仅余种。平均一家企业不到两个品种，这些企业生产的药品中，大部分都是仿制药改制品种。近两年，中药增长速度较快，但创新依然是不可回避的短板。国内一家知名中药企业相关人士说到，中药不创新，将会陷入低水平重复的窘境，使价格成为影响产品市场发展的最重要手

2013/1/25 17:31:21



二类疫苗有望纳入国家免疫规划

我国的疫苗分为一类的免费疫苗和二类的自费疫苗，去年山东济南非法经营疫苗系列案件引起了全国关注，为此国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，不再允许药品批发企业经营疫苗，同时规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。修改实施后，疫苗生产企业无法利用原有渠道药品经营企业开展第二类疫苗推广，第二类疫苗配送网络不完善导致部分地区尤其是边远地区疫苗供应不到位，绝大多数省份尚未核定疫

2017/3/3 9:35:16



进口药大批上市可期 国内药企再无理由观望

月日，发布两大公告，一是总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知；二是总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（年第号）。这两大公告正与年月《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》所提到的要优化药品审评审批程序，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价的政策内容相一致。这也意味着，年月起开始的一系列药品注册改革仍在继续，对应的目的在于加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决

2017/3/21 9:21:08