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建议收藏版：最全固体车间GMP认证指南

验证文件类质量风险管理文件工艺验证前的风险管理工艺验证后的风险回顾。验证的参数是否基于风险项目点。物料存放运转是否具有防混淆措施。固体制剂应对物料粒度制粒参数终混参数压片压力速度内包热合温度等进行风评。相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。产品批量与设备的适应性评估。风险评估中应包括以前的偏差。设备验证的风险管理。设备验证应按进行。设备

2015/6/8 15:42:35



十亿是门槛，城市公立医院中西药top20分别是哪些？

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2017/8/14 9:54:39



江苏省开展食品安全城市创建活动

日前，江苏省食品安全委员会决定开展食品安全城市创建活动，并向社会公布《江苏省食品安全城市创建活动工作方案》，就创建的总体要求基本原则基本标准实施步骤等进行部署。一是加强组织领导。各市食安委要加强对本辖区食品安全城市创建工作的领导和组织协调；县（市区）政府要统筹推进创建工作，发挥好主导作用。二是严格创建标准。食品安全城市创建考核评价试行标准包括个项目，主要体现在三个方面第一，食品安全整体状况良好。第二，食品安全工作落实到位。第三，食品安全公众满意度较高。三是把握实施步骤。食品安全城市创建活动周期为

2015/6/3 15:06:01



FDA专家委员会要求DPP-4降糖药更新安全信息

专家委员会在周二举行会议，对阿斯利康糖尿病药物和武田的糖尿病药物的长期安全数据进行讨论。该委员会一致投票认为，应该对这个药物的处方标签更新，纳入心脏衰竭风险。专家委员会审查发现，和都没有增加心血管死亡中风或心脏发作的风险。但数据显示，与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关，也表现出升高的心脏衰竭风险，但未达到统计学显著差异。该委员会部分成员表示，尽管所观察到的心脏衰竭风险是温和的，但他们怀疑这可能是所有抑制剂类药物共有的风险，因此值得将这种药物添加心脏衰竭风险信息。不过，专家委员会没有建议限制或的处

2015/4/16 9:44:42



浙江省杭州市开展食品安全“三大一严”专项行动

为提升食品安全水平，确保峰会顺利召开，浙江省杭州市食品药品监管局自年月日起在全市范围内组织开展“食品安全大抽检大排查大整治严打击”专项行动。通过上下联动部门联动区域联动，全面排查食品安全风险隐患，严厉打击违法犯罪行为，取得了显著成效。截至月底，共检测各类食品批次，检出不合格食品批次，全部依法进行处置；共办理食品安全案件件，同比增长，其中万元以上案件件。广泛宣传，营造社会共治氛围。由属地市场监管部门和街道在大型食品生产企业食品批发交易市场大型餐饮服务单位和食品加工经营集聚区等重点环节和重点区域，以

2016/4/13 10:18:01



国家食品药品监督管理总局关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产经营和使用环节抽取了批次跌打丸和批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的批跌打丸检出苏丹红和苏丹红；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共批跌打丸检出松香酸。经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验

2015/2/14 15:49:01