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美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国采用药品管理模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局年版的食品药品和化妆品法案

2015/6/29 10:04:21



感冒是由什么原因引起的？

急性上呼吸道感染约有由病毒引起主要有流感病毒甲乙丙副流感病毒呼吸道合胞病毒腺病毒鼻病毒埃可病毒柯萨奇病毒麻疹病毒风疹病毒细菌感染可直接或继病毒感染之后发生以溶血性链球菌为多见其次为流感嗜血杆菌肺炎球菌和葡萄球菌等偶见革兰阴性杆菌其感染的主要表现为鼻炎咽喉炎或扁桃腺炎当有受凉淋雨过度疲劳等诱发因素使全身或呼吸道局部防御功能降低时原已存在于上呼吸道或从外界侵入的病毒或细菌可迅速繁殖引起发病尤其是老幼体弱或有慢性呼吸道疾病如鼻旁窦炎扁桃体炎者更易罹病鼻腔及咽粘膜充血水肿上皮细胞破坏少量单核细胞浸润有浆

2008/11/13 17:04:29



中美药企达全球合作 首付78亿

大公报讯记者周琳北京报道信达生物製药苏州有限公司与美国礼来製药集团日达成全球开发合作协议，首期里程碑付款总金额超过亿美元约亿港元，成为迄今为止中国新药国际合作项目的所涉金额最大的一桩。不久前，中国药企恆瑞医药将自身的单抗药物有授许可给美国，获得最高亿美元的收益，这被美国媒体评论称“中国新药卖出了一个全球价”。如今，这一金额纪录再被刷新。此次合作涉及三个目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的单抗。其中，信达生物将合作主导中国市场的开发生产和销售，礼来将合

2015/10/13 9:37:16



3家医药企业5批次药品不合格面临立案调查

月日，官网发布通告称，经上海市食品药品检验所等家药品检验机构检验，标示为安徽济人药业有限公司等家企业生产的批次药品不合格。不合格产品的标示生产企业药品品名和生产批号为重庆格瑞林药业有限公司生产的批号为的胰酶肠溶片，江西远东药业有限公司生产的批号为的浓维磷糖浆糖浆，安徽济人药业有限公司生产的批号为的骨刺消痛胶囊胶囊。不合格项目包括性状含量测定鉴别。批次不合格药品名单对上述不合格药品，相关省（区市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用召回产品，并进行整改。要求生产企业所在

2017/7/14 9:15:11



小心！吃药让宝宝营养不良

能致使儿童药源性营养不良症的药物有哪些治疗多动症的利太林苯丙胺等有抑制食欲作用。某些营养补品中的糖脂肪蛋白质和维生素含量较高，长期过量食用，可使孩子胃口欠佳消化不良腹胀腹泻等，从而导致儿童营养不良。长期服用某些激素类药会使儿童发育迟缓，引起骨质疏松而发生骨折，使体内蛋白质脂肪糖等营养物质代谢紊乱，抑制蛋白质的合成，减少组织对葡萄糖的利用和再吸收。服用氯霉素或磺胺等广谱抗生素可抑制儿童肠道正常菌群的生长，而发生维生素缺乏，出现鼻出血皮下淤血点等服用新霉素能引起肠黏膜细胞的缺损，使胰酯酶下降，从而阻

2009/5/5 17:18:25



医药代表备案制是什么、有什么影响、强调了哪些...

医药代表备案制是什么有什么影响强调了哪些一文读懂。大三甲医院推行药代新规近日，据医药代表公众号透露两所三甲医院开始医药代表备案，分别是陆军军医大学第三附属医院（大坪医院）和陆军军医大学第一附属医院（西南医院）。据悉，医院已经通过多个途径通知到该院医疗设备医用耗材试剂的生产供应企业或者其代理机构，要求协助完成来医院开展业务活动的代表的登记备案工作。同时要求在天内按要求填写《医药生产供应企业代表备案表》，加盖单位公章上交医院。什么是医药代表备案制年，国家食品药品监督管理总局国家卫生计生委联合发布《医

2019/10/25 9:32:01