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食药监总局：11药企撤回注册申请 对外企造假“零容忍”

国家食药监总局对仿制药企的整肃仍未停歇。月日，国家食药监总局公告称，月日至月日期间，收到了家药企提出的撤回列入年月日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的个药品注册申请。《每日经济新闻》记者注意到，月日，官网还发布了关于家企业撤回个药品注册申请的公告。截至目前已有以上的药品被撤回。而自查核查工作启动以来，持续“发威”，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。“现在食药监总局已明确了相关责任主体，未来药企新药审批都会从严，临床数据核查也会常态化。”一业内

2016/3/4 9:14:35



超6亿产品首家过评 心血管药物过评达19个

月日，鲁南制药集团发布消息称，鲁南贝特制药收到国家药监局核准签发的单硝酸异山梨酯片（商品名欣康）通过一致性评价的药品补充申请批件，为该产品首家通过一致性评价的企业。图中国公立医疗机构终端单硝酸异山梨酯片的销售情况（单位万元）（米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）据米内网数据显示，单硝酸异山梨酯片为心血管系统药物，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近亿元。该产品主要竞争企业为鲁南贝特制药，年的市场份额为。目前，单硝酸异山梨酯片除了鲁南贝特

2019/3/21 11:04:04



国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品注册审评审批若干政策征求意见采纳情况的说明

年月日，食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（年第号）。现将各方面所提意见采纳情况说明如下一年月日，食品药品监管总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（年第号），征求意见截止时间为年月日。期间，我局收到美国大使馆个相关行业协会家学术机构家医药研发和生产企业及若干个人提出的条意见。意见主要集中在仿制药一致性评价对临床试验数据不真实的惩罚措施仿制药参比制剂获得途径以及与专利制度衔接等方面。上述条意见中的条意见予以采纳吸收。二未采纳的条意见主要集

2015/11/13 18:47:01



澜康辛伐他汀片服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。辛伐他汀片，西药名。为降血脂药。医保甲类。本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。澜康辛伐他汀片服用禁忌对辛伐他汀过敏的患者禁用。有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。禁与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。请以产品实际附带说明书为准。澜康辛伐他汀片注意事项病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者

2023/10/25 15:38:57



康芝药业：奠定市场创新模式 今朝实现快速腾飞

康芝药业主要生产经营种剂型个儿童药品种，涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛感冒抗生素呼吸系统消食定惊和营养等六大类的西药和中成药。企业成功登陆资本市场后，在市场与产品形成的良性循环下，又有力的推动了公司研发力量人才储备质量管理等方方面面的跨越式发展，再加上前期奠定的创新性专业化合作代理模式将为众多药品的规模化经营提供保障。康芝药业营业收入从年的万元增长到年的万元，年均复合增长率为；净利润从年的万元增长到年的万元，年均复合增长率为增长。其增速远高于一般的医药企业，从而引起市场的极大关注。康

2010/7/15 20:50:40



总局关于成立第十一届药典委员会的公告（2017年第101号）

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由名委员组成，设执行委员会和个专业委员会。现将第十一届药典委员会组成人员予以公告。附件第十一届药典委员会组成人员名单食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2017/8/28 18:22:01