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国家医疗器械质量公告（2016年第6期，总第14期）(2016年第141号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对型超声诊断设备天然胶乳橡胶避孕套一次性使用静脉留置针等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）型超声诊断设备家企业台产品。重庆博恩富克医疗设备有限公司生产的台全数字超声诊断仪，输入功率不符合标准规定。（二）一次性使用静脉留置针家企业批产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的批次一次性使用静脉留置针，

2016/9/1 16:01:01



巩义检查高温季节药品储存情况

月月，河南省巩义市食品药品监管局执法人员分组到涉药单位对高温季节药品储存情况进行了检查。检查重点包括药品是否按规定储存；冷库阴凉库常温库的温湿度是否达到要求，温湿度记录是否真实；温控设施设备性能是否完好，运行是否正常。这次检查采取突击的方式，共出动人员余人次，对家基本药物使用单位进行了重点检查。对查出的家储存条件达不到要求的单位发出了责令整改通知书。该局还要求各用药单位时刻注意气温和湿度的变化，及时调整温湿度，确保药品质量安全。

2010/9/9 14:41:39



我不是药神中“救命药”的原型格列卫降价了！

电影《我不是药神》票房持续走高，而影片中“救命药”的原型格列卫，却降价了！月日，深圳全药网发布《关于公示深圳市公立医院药品集团采购目录部分成交品种价格下调的通知》。有个药品价格下降，其中，就包括诺华制药的甲磺酸伊马替尼片，也就是格列卫。笔者浏览全药网发现，早在月日，深圳全药网也发布了价格下调的通知，当时价格下调的品种中，也包括伊马替尼，与此不同的是，上次是豪森生产的格列卫的仿制药。短短一个月，伊马替尼的原研药仿制药相继降价。而这个时间段，正值电影《我不是药神》掀起的舆论高潮，这似乎给人一种错觉，

2018/7/10 11:20:28



CFDA司长：5000药企不转型就淘汰！

“在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”月日，在第九届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）的政策创新主会上，丁建华说到。药品上市许可对监管提挑战上市许可人制度除了对于研发人员和机构意义重大外，对于中国医药企业的多家药企也意味着中国药品监督管理的转向。月日，发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，通知提出在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作。不久之前，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会（）现

2017/9/26 9:14:18



医保目录公布倒计时 一批医药代表或受影响

年医保谈判结束，目录公布在即，产品进还是没进，相关医药代表或受较大影响。医保目录公布进入倒计时日前，为期三天的年度国家医保药品目录准入谈判工作正式结束。据悉，此次谈判主要涉及癌症癌症精神疾病眼病儿科等药品品种，后续谈判成功的药品将进入国家医保乙类药品目录，按照往年的经验，如果要想保证年，医保谈判药品正式落地，医保药品目录近几天可能就会公布。根据相关媒体的公开报道，这几天浮出水面的谈判药品有首日谈判的产品或涉及中成药罕见病用药，还包括一些糖尿病用药，例如诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液注射液礼来的

2020/12/21 9:15:29



这个超10亿围术期降压药，国产第2家被扬子江拿下！

近日，国家药品监督管理局（）官网发布了最新一批药品获批信息，扬子江药业集团上海海尼药业的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液注射液获批上市。（来源官网）资料显示，艾司洛尔（）是一种超短效肾上腺素能受体阻滞剂。在体内代谢中易被酯酶水解成几乎无阻滞活性的羧酸，起效快而持续时间短，疗效确切，副作用小。临床上常用于围手术期高血压的降压降压，也可用于降低窦性心动过速的心率。据了解，艾司洛尔的原研厂家为（美国百特医疗用品公司），最早于年月日在美国上市。原研产品于年获批进口中国。根据米内网数据显示，目前国内已获批上市的艾

2023/9/27 10:29:51