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总局关于江苏嘉斯康医疗科技有限公司停产整改的通告（2016年第90号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对江苏嘉斯康医疗科技有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面（一）部分检验人员未经过培训，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训的要求。（二）企业管理者代表不熟悉质量管理体系，不符合《规范》中管理者代表负责建立实施并保持质量管理体系运行的要求。二文件管理方面质量体系文件不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，

2016/5/30 16:29:01



疾控专家：现阶段疫苗对防治变异病毒也有效

虽然乌克兰“超级流感”事件只是一个乌龙，但月日来自世界卫生组织的消息证实，全球甲型流感病毒已经出现了变异现象。继挪威发现两名甲流死亡患者体内病毒出现基因变异后，美国北卡罗来纳州名患者日在一种达菲耐受型甲型流感的病毒测试中呈阳性反应，其中人已经死亡。变异后的病毒是否会掀起新一轮的全球大传播甲流疫情还有多久才能结束本报就此采访了中国疾控中心首席科学家曾光。楷体《国际先驱导报》挪威美国相继发现了甲流病毒变异致死的案例，您认为未来病毒变异会成为甲流发展的趋势吗曾光流感病毒的特点就是不断变异，甲流病毒出现

2009/11/23 17:25:36



国产医疗器械最终归宿在哪里

医疗器械市场看似是拥有巨大市场利益的一个分类，其总体的规模容量能够占据医疗市场的半数，只是这一蛋糕并不是完整的一块，医疗器械的内部细微分类要比药品更麻烦，而其中的技术壁垒也比药品领域更严重，可以说一家医药企业完全可以横跨多个领域进行研发生产，但是医疗器械领域则变成了一个巨大的麻烦，因此这一市场再为庞大具体到个体的商家手里也就不那么好看了，这也是目前我国本土医疗器械厂商发展比较分散的一个因素，即便是在股市场的上市企业也只是在一个细分的领域内有所成就而已，要说其对整个医疗器械产业的脉络把握那还是略显

2013/12/20 19:00:09



浙江基药招标的新动作

基药“两扩”配合分级诊疗基药实施年间，各地增补基药目录一直是核心关注点。“浙江的基本药物目录增加了种，我们认为并不多。”浙江省卫生计生委药物政策与基本药物制度处处长吴朝晖分析称，因为不包括这一次的增补在内，全国上一轮的平均水平就是种，而且增加种常用药，与浙江的经济发展水平是相适应的。除了目录扩充，本次浙江招标新政中，对基本药物的配备使用也进行了“向上”扩面。即二级综合医院及中医院基本药品和常用药品的采购金额不少于该医疗机构药品采购总金额的；三级乙等医院不少于；三级甲等医院不少于；逐步实现各级各类

2014/10/27 14:27:54



食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

食品药品监管总局月日日对部分药品注册申请进行现场核查，发现家企业个药品注册申请的临床试验数据存在不真实不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。总局月日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有个注册申请主动撤回。月日，食品药品监管总局会同卫生计生委总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性

2015/11/11 21:41:01



海王生物药品物流配送模式快速扩张

海王生物日晚公告，公司的控股股东深圳海王集团股份有限公司以下简称“海王集团”近日与吉林省通化市人民政府签署《战略合作框架协议》，重点在医药大健康产业发展基金药品物流配送中药材中药材资源整合等领域与通化市开展全面战略合作。该协议的签订意味着海王集团药品耗材“阳光集中配送”市场的进一步扩大，也进一步提升了海王生物在医药商业流通领域的销售规模和竞争实力。控股股东与通化市开展战略合作公告表示，在医药领域，海王集团和通化市政府将重点开展医药企业整合，在企业股权合作资产并购等方面进行深入合作。通化市政府向海

2015/7/10 9:33:28