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50亿注射剂，中国生物拿下国产第4家！

据中国生物官微消息，月日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液注射液（商品名生利健）获得国家药品监督管理局（）核准签发的《药品注册证书》。生利健被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤阳性弥漫大细胞性非霍奇金淋巴瘤）慢性淋巴瘤细胞白血病（）适应症的治疗。淋巴瘤是中国最常见的血液系统恶性肿瘤之一，在中国恶性肿瘤的发病率居于第位，可根据病理类型，分为霍奇金淋巴瘤（）与非霍奇金淋巴瘤（），非霍奇金淋巴瘤中又以弥漫性大细胞淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤最为常见。在淋巴瘤的整体的发病率

2024/3/25 9:25:06



年销百亿神药，CFDA出手了！

日前，国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知》。根据通知，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见，时间为个月。人血蛋白是什么人血白蛋白是由健康人血浆（健康献血员新鲜血浆或保存期不超过年的冰冻血浆）经低温乙醇蛋白分离法提取纯化，并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白，又称清蛋白。同时，人血蛋白是在临床上急救

2018/1/19 9:16:57



药企策略要随招标政策而动

本周，四川浙江等地陆续发布了药品集中采购方案，尤其浙江方案被视为药品招标的风向标。从浙江的方案来看，在基本药品使用药品质量要求等方面有了新的变化，并且不再一味倡导低价与商务部的医药新政等综合来看，近期一系列医药政策变动将给药企的市场战略和营销策略等带来挑战，药企应该及时谋变。基药使用比例提高今年以来，国家卫计委一直倡导提高基本药品使用比例。上周，国家卫计委还出台了《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，调整了基层医疗卫生机构只能配备使用基本药品的规定。国家主管部门的意见在四

2014/9/18 9:05:14



CFDA：1月1日起无新GMP认证无菌药企须停产

据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范年修订》有关事宜发布公告。公告指出，自年月日起，未通过新修订药品认证的血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。根据《药品生产质量管理规范年修订》以下简称新修订药品实施规划，血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产必须在年月日前达到新修订药品要求。公告指出，自年月日起，未通过新修订药品认证的血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其年月日前生产的产品，可继续销售；年

2014/1/2 9:41:02



第一个“八省联盟”带量采，产品交叉方向不变？

从月日发布了第三批国采后，“带量采”一直相对比较安静，山东是之前的，其他省份也是雷声大雨点小，此次，“四川大联盟”可谓是一次“震动”。一“八省大联盟”今天业内流传的这稿，文件称为“六二”，四川山西内蒙古辽宁吉林黑龙江海南西藏等省（区）将要在接下来开始跨省级“带量采”。从年下半年开始一直到年月份，“省级”带量采一直都是每个省搞自己的，自从月份传出来“陕西大联盟”的问询意见之后，这种跨省级的“带量采”似乎一夜之间称为了一种方式。（信息来源公共网略）从这份目录中文件中我们能发现一些什么问题联合是否是趋

2020/9/30 8:51:39



安徽：50个药品被重点监控，22个首次被盯上

药品被重点监控，个首次被盯上！月日，安徽卫计委发布《年重点药品监控目录》。药品被监控，医生用的多，要被督查通报通知安徽各市卫生计生部门（药管中心）一个月内，依据本次公布的目录，按图索骥，将上半年辖区公立医院重点监控药品，采购金额占总采购金额比例进行排序通报。对采购量大的重点监控药品，开展第三方处方点评，对不合理用药医师和单位进行督查通报，必要时约谈单位负责人。不合理用药情节严重的，按有关规定予以暂停医师处方权；对连续两次被通报的医务人员，职称评审延缓两年申报。对于重点监控目录，安徽卫计委表示原则

2017/7/27 9:08:11