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药品上市许可持有人制度试点方案落地 新药上市提速

日前，上海食品药品监督管理局发布《药品上市许可持有人制度改革试点工作实施方案》。目前已有余家药品企业开始前期准备并积极申请试点。随后，四川省食品药品监督管理局也安排先行先试，确定了成都高新区成都温江区泸州医药产业园等个药品上市许可持有人制度试点工作示范区。这意味着，继国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》将北京上海四川等省市纳入试点后，药品上市许可和生产许可“双分开”的政策正式落地，药品研发和生产将不再“捆绑”。具体而言，药品上市许可人制度改革主要有个方面一是扩围，允许药品研发机构科

2016/8/24 9:20:21



海关统计中国1至4月累计出口医药品26亿美元

海关统计显示，中国至月累计出口医药品亿美元，同比增长。其中，月份出口亿美元，同比增长。海关总署网站月日消息，海关统计显示，年月，中国累计出口医药品亿美元，比年同期（下同）增长。其中月份当月出口亿美元，增长。其出口主要特点有一以一般贸易出口为主，加工贸易出口快速增长。月，中国以一般贸易方式出口医药品亿美元，增长，占同期中国医药品出口总值的（下同）；以加工贸易方式出口亿美元，增长，占。二欧美等发达国家为主要出口市场。月，中国医药品出口欧盟亿美元，增长，占同期中国医药品出口总值的；美国亿美元，增长，占

2009/6/17 13:48:47



药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的

月日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》下称《意见》发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局下称“食药监总局”相关人士对《中国经济周刊》记者表示，国家对于此次药审改革的重视度可见一斑。在近期发布的有关新药审批的文件中，关于仿制药的标准都是关键内容。主要目的是希望能够通过规范新药注册临床研究等流程，从而改善目前国内市场仿制药“品种多药效差质量参差

2015/9/8 9:36:24



新修订药品GMP进入实施倒计时

月日，在山西太原举行了全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会。新修订的药品生产质量管理规范已进入实施的倒计时阶段，在年月日前，血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应达到新的要求，不然将会停产。新修订的药品生产质量管理规范对药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求有所提高，同时还围绕着质量风险管理对一系列新制度进行了增设，对与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接进行了强调。由统计数据显示，我国的无菌药品生产企业有家，条生产线，据国家食品药品监管局的摸底调查情况显示，在年底前，大

2012/12/15 20:29:39



“五十八味益肾胶囊”等33种假药被曝光

据中国医药报北京讯日前，国家食品药品监管局曝光了“五十八味益肾胶囊”“默克生胰素”“生物降压方”“欢康骨筋丸胶囊”等种假药，并要求各省自治区直辖市食品药品监管部门加强对辖区内药品经营企业医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。近日，国家食品药品监管局接到相关举报，反映在报刊互联网等媒体上有假借虚假的权威机构，宣传具有治疗糖尿病牛皮癣等慢性病疑难病的产品。经核实，举报反映的“五十八味益肾胶囊”等种产品均为未经批准注册的假药。国家食品药品监管局要求各地食品药品监管部门依法加强辖区内药品市场监督检

2010/8/20 15:47:44



中药饮片大批药店不卖了

近日，福建省药监局发布多条《行政处罚信息公开表》，这些处罚都与销售劣药有关，且有多条处罚涉及的的劣药都是同一个品种瓜蒌。其中有一家医药批发公司，由于在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下，仍未依法采取停售措施，而继续销售劣药被重罚，合计罚没款多万元。据悉，该公司销售劣药瓜蒌中药饮片的违法所得主要发生在年月日以前，在年月日也就是新修订《药品管理法》实施以后，其违法销售所得只有元。但就是这元的违法所得，由于不足万元要按万元计算，让该公司被处以百万的罚款。根据新修订《药品管理法》第一百一十七条

2020/8/14 9:19:32