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3款新药拟纳入优先审评程序，来自罗氏、恒瑞、乐普生物

根据国家药品监督管理局药品审评中心（）最新公示，三款新药上市申请被拟纳入优先审评审批，包括乐普生物的单抗普特利单抗，恒瑞医药的片和罗氏的胶囊胶囊。来源官网普特利单抗近日，乐普生物单抗普特利单抗注射液注射液（，）第二个适应症上市申请获受理，并以“符合附条件批准的药品”被纳入拟优先审评品种公示，适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（）或错配修复缺陷型（）的晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示，普特利单抗是通过使用人亚型针对人的人源化单抗。该药用于黑色素瘤治疗已于今年月递交上市申请，

2021/11/1 17:27:36



四川百利黄芪颗粒说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。四川百利黄芪颗粒说明书图片版四川百利黄芪颗粒说明书文字版药品名称黄芪颗粒主要成份黄芪。性状本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；味微甜哭。功能主治补气固表利尿，托毒排脓，生肌。用于气短心悸，虚脱自汗。体虚浮肿，慢性肾炎，久泻，脱肛，子宫脱垂，痈疽难溃疮口久不愈合。规格每袋装（无蔗糖）用法用量开水冲服。一次一袋，一日次。不良反应尚不明确。禁忌尚不明确。贮藏密封。注意事项尚不明确有效期个月批准文号国药准字生产企业四川百利药业有限责任公司四川百利黄芪颗粒外包装四川

2023/1/28 13:57:17



国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见一主要目标（一

2015/8/18 10:12:01



2016年重点城市医院药品市场概况 AZ第一齐鲁其次

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2017/4/10 9:03:28



医疗器械监管新规能否平衡创新与风险

从月日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。公开数据显示，在我国，约有医疗器械生产企业万多家，年统计产值超过亿元。从压舌板到心脏支架检测仪，医疗器械已经是一个门类庞杂企业众多产业价值快速增长的行业。行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。从今年月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五

2014/6/4 9:16:43



总局关于71批次中药饮片不合格的通告（2017年第78号）

经上海市食品药品检验所等家药品检验机构检验，标示为四川青神康华制药有限公司等家企业生产的批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下一经上海市食品药品检验所检验，标示为北京能济中药饮片有限公司河北康派中药材有限公司河北百合中药饮片有限公司河北祁新中药颗粒饮片有限公司河北蔺氏盛泰药业有限公司河北亚宝药业有限公司安国市辉瑞药材有限公司安国圣山药业有限公司安国市辉发中药饮片加工有限公司国药乐仁堂河北药业有限公司赤峰荣兴堂药业有限责任公司中药饮片厂上海信德中药公司饮片厂南京海源中药饮片有限公司安徽药知源中药

2017/5/18 15:13:01