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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读

颁布的第号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“”编号与号公告文一一对应。临床试验条件与合规性临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性这个部分清晰明了。临床试验要有的批件，要在获得批准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。伦理审查批件及记录的原始性及完整性这里要求有伦理委员会的批件签到表和原始的会议记录。申办方或公司不一定能够拿到伦

2015/12/10 9:19:21



基层医院优秀人才去哪儿了？

现在在医药基层医院里普遍存在一个问题，为什么普通老百姓发着离家近且消费没有城里大医院消费贵的基层医院不用，而愿意花费棺材本都要往大医院去呢有记者就此问题进行了多次调研及走访，得出来的结论却出乎人意料，其原因是因为市民们对基层医院的医疗水平感到十分失望，药品也不齐全，技术设备就更没法跟一线城市相比啦，所以为了能尽快治疗，都会往高额费用的大医院里去了，一位病人对记者说“没办法啊，病来了，必须得抓紧时间治疗啊，特别想一些急性突发病，就更拖不得啦。”要提高医药基层医院不是一朝一夕能完成的事情，必须经历一

2014/6/8 23:25:22



吸烟影响辅助生育的结果

现在吸烟的女性越来越多，其中一些正在努力实现怀孕，有的正在接受不孕症治疗。大多数女性都知道，发育中的胎儿在怀孕期间吸烟有害，然而，一项新的研究报告，以不吸烟者相比，在接受不孕症治疗前几个月吸烟的妇女比不吸烟者有更大的风险生出低于平均出生体重甚至非常低出生体重的婴儿。这项研究结果发表在美国公共卫生协会第届年会上。研究人员从孕产妇和儿童保健中心，马里兰州健康与心理卫生（巴尔的摩）从母亲交付存活婴儿，从年至年，完成马里兰怀孕的风险评估，监测系统调查的随机抽样审查的数据。研究人员发现女性怀孕了使用排卵药

2011/11/10 15:59:20



最高近千家药企仿制 新一批303个过度重复品种发布

月日，中国药学会发布《第五批过度重复药品提示信息的公告》。按照过度重复通用名品种的筛选条件，中国药学会对已获批上市药品在年间的销售情况进行监测分析，形成第五批过度重复药品提示信息目录，个品种被收录其中。抗生素抗生素品种领衔，竞争形势严峻记者梳理发现，本次目录品种涉及临床药理学和治疗学分类的个大类个亚类，多为临床多发病常见病用药。与年中国药学会发布的第四批过度重复药品目录相比，此次目录共计调入个通用名品种，分别为阿德福韦酯吡罗昔康复方氨酚那敏酮洛芬氯芬黄敏胃膜素颠茄磺苄啶，调出了维生素维生素烟酸酯

2019/9/10 9:45:50



食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局年月日，总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（年第号）。请各省（区市）食品药品监管局切实落实通告中提出的各项任务。现将有关要求通知如下一落实召回责任。凡是总局第号通告中要求应召回产品的企业，必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电号）文件要求，切实做好药品召回各项工作，确保应召回药品在月日前全部召回到位。二督促企业继续自查自纠。为迅速控制风险，要继续鼓励企业自查上报主动召回存在风险的产品

2015/5/31 21:13:01



胃部不适注意对症下药

生活不规律导致胃痛是常有的事，很多时候我们会自行用药治疗。每种胃药适应的病症都有所不同，在服用前我们还应该确认自己的症状，并按照说明对症下药。常见症状反酸烧心这两种情况常常伴随出现，原因在于饮食不当等情况导致胃酸分泌过多，从而引起烧心反酸情况。这时候应该用药中和多余的胃酸，应该使用碱性药物，如碳酸钙铝碳酸镁氢氧化铝等。药品的名字多种多样，但关键在于药品的主要成分，选药的时候要注意根据成分来选择药品。常见症状胃胀消化缓慢这种情况多是由于胃动力不足，食物在胃内滞留，异常发酵，产酸产气，从而引起腹胀。

2011/7/6 10:02:22