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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

为贯彻落实中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源促进安全有效风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于年月日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行》，自发布之日起施行。一背景情况根据体外诊断试剂产品的特点，年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试

2017/11/8 17:05:01



春节期间如何选购保健食品

春节即将来临，保健食品开始进入消费高峰时期，一些消费者盲目选购保健食品，给食用者带来安全隐患。我国保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品。为维护消费者合法权益，正确选购保健食品，谨防上当受骗，国家食品药品监督管理总局提醒消费者一认清保健食品标志。保健食品产品外包装上有蓝色草帽样标志，标志下方为批准文号和批准部门。目前市场上存在卫生部国家食品药品监督管理局和国家

2014/1/20 14:06:01



中药“逆袭”的理想与现实

从年起化学药注册就开始改革，而对于中药的注册改革则较晚，在年总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见时才初见中药天然药物注册分类的变更方案。本文旨在回顾目前中药注册申报优先审评与法规的变更情况，以寻求中药天然药物未来的发展机会。十二批自查中药与整体情况持平从中药进入自查批次的情况可侧面反映目前中药注册申报的现状。十二批自查批次中，中药受理号占，年月第八次自查之后就没有中药进入受理号。中药的撤回率和公告不批准率基本与整体情况持平。个中药受理号中共有个产品（个受理号）进入药物临床试验数据

2018/4/9 9:09:27



上药大并购，华润或被赶超！

昨日（日）晚间，上药公告“示爱”康德乐，却有业内人士指出康德乐中国还有亿左右缩水空间。月日晚间，上海医药就参与竞购康德乐中国发布了公告，专门进行情况说明。上海医药对于康德乐中国的心意可以说是十分明显了！上药公告“示爱”根据上海医药的公告，其已于年月日及月日分别向康德乐提交了第一轮及第二轮报价。不过，上海医药在公告中同时指出，截至本公告日，该项目仍处于非排他性竞价阶段，其对于是否能够竞得该项目尚存在不确定性。上海医药在公告中，详细披露了康德乐中国的情况康德乐中国业务分成五大板块，分别为药品分销医疗

2017/10/19 10:22:42



浙江省发文，未过一致性评价，暂停挂网

江西之后，浙江发文，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。昨日（月日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待采购价格不得高于原研药医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。未过一致性评价，暂停交易资格浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到家以上的，未通过一致性评价的在线交易产

2018/8/23 11:37:25



两知名药企宣布联手

恒瑞与司太立就两个大品种达成独家合作。恒瑞司太立独家合作近日，恒瑞医药发布公告称，月日，恒瑞与浙江司太立上海司太立就碘海醇注射液碘帕醇注射液注射液的生产供应及商业化运营开展合作合作期限为合作产品上市销售之日起年后到期。根据公告，在每一个合作产品上市销售之日起个工作日内，恒瑞将向司太立银行账户支付人民币万元，司太立有义务将合作产品批件全部转让给恒瑞。根据双方约定，司太立负责研发并注册碘海醇注射液及碘帕醇注射液，恒瑞负责在中国大陆对合作产品进行商业化运作，包括营销自行或与经销商合作销售。值得注意的是

2020/5/27 9:18:22