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高端品牌将成为医疗器械出口核心增长点

我国目前已经成为世界医疗器械出口大国，而其中多以中低档的一次性消耗医疗器械为主，这部分产品虽然价值含量比较低但是需求量大，出口商主要以庞大的数量获得巨额盈利，而医疗器械的出口退税也成为他们盈利的一个重要方面。低附加值的中低端产品出口份额长期处于我国医疗器械出口的绝大多数，而其产量以及出口量也均为世界前列，这部分企业多为生产销售规模较小的中小型企业，其产品覆盖范围主要为消耗性器材比如输液器，各种医疗用的简单材料和小型设备。至于高附加值的高端医疗设备占比非常低。在最近的医疗器械出口会展上成交额几近接

2012/5/9 10:45:56



总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门社会各界公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。电子邮件附件仿

2016/3/28 17:24:01



国家药监局：《药品注册管理办法》实施事宜！

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自年月日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下一新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。药品注册申请受理审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按

2020/4/1 9:20:49



青海省药品经营企业GSP认证公告（第56号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下企业符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书予以公布。宋体企业名称宋体认证范围（经营方式）宋体企业所在地宋体经营范围宋体经营地址宋体发证时间宋体证书编号宋体海西灵峰药业有限责任公司宋体批发宋体海西州乌兰县宋体中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品精神药品（限第二精神药品）。宋体乌兰县希里沟镇东小街号宋体宋体宋体青海中惠药业有限公司宋体批发宋体格尔木市宋体

2015/4/2 12:00:01



我国儿童医药现状不容乐观

近日，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的国内第一部儿童用药安全报告《年儿童用药安全调查报告白皮书》（下称“白皮书”）显示，国内儿童用药市场巨大，到年市场规模将达到亿元。不过，与巨大的市场潜力相比，儿童用药品种少厂家少，导致儿童用药不合理比率最高达，成人用药儿童化（即成人用药减半给儿童服用）严重。巨大的人口基数引发儿童药巨大的市场需求，国内儿童用药市场规模年已达亿元。由于目前绝大多数药品没有标明儿童用法用量，很多医生或家长减半使用成人用药，因此实际上国内儿童用药市场规模大得多。据中国

2013/5/31 23:55:52



国家食品药品监督管理总局关于河南泰丰生物科技有限公司药品GMP认证公告（2016年第17号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，河南泰丰生物科技有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由河南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称河南泰丰生物科技有限公司组织机构代码法定代表人卢立升质量负责人陈伟生产地址开封市七大街与陇海二路交汇处认证范围小容量注射剂（非最终灭菌，含中药提取）现场检查员吴生齐李

2016/1/22 16:54:01