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都被自查，但这1％的药品获批了！

截至自年月日，咸达数据发现共有个受理号获批，对应获批批文个。其中属于年月日自查名单个受理号的个，获批率为；属于自查第二批公告个的个，获批率。国内申报受理号获批个，占，进口的获批个。化学药获批个，生物药获批个，生物药的获批率相对更高。获批历程年月日，名单以内共有个受理号获批参天制药株式会社滋贺工厂的他氟前列素滴眼液滴眼液（）获批，对应受理号（）；哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字）获批，对应受理号（）；河南辅仁药业集团有限公司的头孢头孢羟氨苄胶囊胶囊（国药准字）获批，对应受理

2016/8/19 9:19:15



国产品种接连上市 240亿抗真菌药格局重构

浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠于今年月日获得国家药监局的生产批文，随后江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得生产批文。这是继年原批准江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后，国产高端全身用抗真菌药再次上市。广角国内抗真菌药总体市场破亿地球上能够引发疾病的真菌约有多种，其中最常见的是念珠菌曲菌隐球菌和耶氏肺孢子菌，约占所有真菌感染的左右，全球每年因真菌感染死亡的人数高达万。全身用抗真菌药在国内城市公立医院和县级公立医院占据了绝对份额，局部外用抗真菌药则主要占据城市社区医疗乡镇卫生院实体药店网店四

2018/9/12 14:44:55



苑东扬帆出海！重磅品种盐酸纳美芬注射液ANDA获受理

日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国通知，公司项目（简称盐酸纳美芬注射液注射液）的简略新药申请（，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品年在美国获批上市，年在中国获批。目前在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美

2022/6/2 9:55:33



内蒙古自治区二连浩特市备案登记管理工作初见成效

年，内蒙古自治区二连浩特市食品药品监督管理局严格按照《内蒙古自治区保健食品化妆品经营备案管理办法》的规定，对保健食品化妆品经营实行备案登记管理。一是凡新开办保健食品化妆品经营的企业或个人，均需在取得工商部门《企业名称预先核准通知书》后，申请保健食品化妆品经营备案。二是保健食品经营企业原由卫生部门办理过《食品卫生许可证》的，须换发备案证明。三是凡企业名称法定代表人（负责人）经营地址等发生变更的，须持保健食品化妆品备案证明进行备案事项变更登记。四是对外埠销售代理商进行登记管理。先由食品药品监督管理部

2013/11/7 12:00:01



内蒙古自治区食品药品监督管理局关于收回GSP认证证书的公告

根据内蒙古自治区食品药品监督管理局药品飞行检查组现场检查情况，呼伦贝尔新康医药有限公司兴安盟福星医药有限责任公司内蒙古天成药业有限公司内蒙古汇康药业有限公司内蒙古鸿宇医药有限责任公司赤峰民权药业有限责任公司察右中旗中安医药有限责任公司科尔沁左翼后旗康达药行连锁有限公司等家企业存在违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第号）规定的行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十五条规定，经研究，内蒙古自治区食品药品监督管理局决定依法收回上述企业的《药

2016/10/21 11:18:01



全国首个口罩熔喷布标准发布

从到，六个等级口罩熔喷布标准，最新发布月日，根据江苏省市场监督管理局消息，江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（），将于月日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用。江苏省市监局消息显示，此次发布的团体标准围绕口罩用聚丙烯熔喷非织造布，规定了原料要求产品分级基本技术要求专项技术要求检验判定方法，并对产品标识提出了明确要求。团体标准的主要技术指标包括颗粒物过滤效率细菌过滤效率断裂强力单位面

2020/4/26 9:10:36