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CDE明确仿制药BE研究样品批量要求

经过个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》月日正式在挂网发布。记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致一是对片剂和胶囊胶囊剂（包括缓释制剂咀嚼片口崩片等），研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于万制剂单位。对散剂颗粒剂颗粒剂，研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的。二是不符合上述要求的，应按上述要

2018/8/31 14:13:41



宝宝脾胃虚弱该怎么办？

什么原因导致宝宝易生病大便干燥不爱吃饭呢答案是宝宝脾胃虚弱。对此，相信很多家长们都深有体。那么宝宝脾胃虚弱该怎么办呢答案是需要服用肥儿滴丸来调理。肥儿滴丸是以山药芡实莲子北沙参薏苡仁炒白扁豆炒山楂白术炒麦芽焦茯苓；辅料为聚乙二醇香精等成分精制而成的小儿滋补剂。山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效；芡实具有益肾固精，补脾止泻，除湿止带之功效；链子具有补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神之功效。肥儿滴丸在以上的成分作用下，肥儿滴丸可用于小儿脾胃虚弱，不思饮食，面黄肌瘦，精神困倦。同时还具备以下

2017/10/23 16:02:32



迪瑞医疗力铸国内医疗检验领域龙头企业

长春迪瑞医疗科技股份有限公司股票简称“迪瑞医疗”，股票代码“”将于月日在深交所创业板上市交易。公司本次公开发行万股，全部为新股发行，发行后总股本万股。公司股票发行价格为元股，发行市盈率为倍。迪瑞医疗主营医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发生产与销售，自年设立以来，经过艰苦的努力不断的技术创新和市场推广，“迪瑞”品牌的医疗检验仪器配套试纸试剂在技术上逐渐接近并部分达到国际先进水平，打破了国外产品一度垄断国内市场的竞争格局。公司也迅速成长为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一，年实现营业收入亿

2014/9/10 9:09:40



低价药政策成历史最难懂政策

低价药出台也有一段时间了，但是似乎很多地方对这个政策的执行，落地都有各种不同的看法，甚至有地区爆出，这是多年以来出台的政策中最难搞懂的一次政策，理由有很多，比如低价药政策出台并未跟随着采购模式的确定，各种低价药目录似乎在充斥着基药市场，是要抢尽基药市场的风头的节奏低价药未能与初衷相符，反而走向了一个两难的境地。各个地区的低价药基本上都是有药企自主申报的，数量可谓何其多，但其实这些药企心里也没个底儿，该怎样去进行采购，将来的盈利空间是这样的都不清楚，只有茫然等待配套政策出台。低价药实施意见确实可以

2014/7/14 22:42:47



江西省食品药品监督管理局2017年第14期食品安全监督抽检信息通告

宋体依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关规定，江西省食品药品监督管理局本期公布抽检信息涉及大类食品批次样品，现将抽检信息公布如下宋体总体情况本次抽检类食品批次样品。其中，调味品批次，合格批次；饮料批次，合格批次不合格批次。产品不合格和合格信息详见附件。附件本次检验项目部分不合格项目的小知识饮料监督抽检产品不合格信息调味品监督抽检产品合格信息饮料监督抽检产品合格信息

2017/5/3 0:00:01



新版GMP发布 提示新华医疗的投资机会

事件历经年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范年修订》以下简称新版药品终于揭开面纱，于月日对外发布，将于年月日起施行。自年月日起，新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间应符合新版药品的要求。现有药品生产企业将给予不超过年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品的要求。点评。本次新版药品共章条，相对于年修订的药品，篇幅大量增加。新版药品中强调了“软硬件并重”的原则，一方面强调贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，另一方面对企业的质量控制硬件方面也提高要求，更加注重科

2011/2/16 16:37:16