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“儿科神药”匹多莫德被要求启动有效性试验

备受关注的“儿科神药”匹多莫德有新进展。北京青年报记者从国家食药总局官网获悉，国家食药总局日前要求家国内外匹多莫德生产厂家尽快启动临床有效性试验，并于年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。此前，中国协和医科大学药学硕士冀连梅曾发文质疑匹多莫德作为儿科神药被滥用，引发广泛关注。今年月日，国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书，岁以下儿童禁用此药，并缩小其适应症范围。食药总局在通知中表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。

2018/3/21 9:11:31



申城医疗机构探索新媒体语境下服务新模式

上海市卫生计生委新闻宣传处负责人日表示，如果从平面的思维转换为互联网思维，让公众和患者，近距离了解医院体验医院就医流程医疗技术，传播医院文化，可以更好地达到情理交融的最佳医患关系。据悉，《上海市大型公立医院官方微信运行现状调研》结果显示，上海各大医院中开通微信就医平台者不断上升。该调研同时发现，在开通订阅号的沪上三甲医院中，只有经常更新订阅号信息，即，有一大半的订阅号，处于缺乏维护的状态，甚至成为“僵尸号”“僵尸网站”，粉丝数量寥寥不过亦有医院的粉丝则与媒体大号不相上下，社会效益不俗。上海市第十

2015/5/18 10:03:07



该药物市场逐年倍增，2025年将超5000亿元

改良型新药，是指在已知活性成分基础上，对结构剂型处方工艺给药途径适应症等进行优化，在国内属于新兴领域。目前，在创新已成为了全球药企主要的发展趋势的背景下，药企对改良型新药的研发也在逐渐加速。数据显示，年，中国获批的改良型新药已达个。其中，截至年月底，还公布了个类化学药改良型新药受理号，其中类新适应症受理号较多，占比近。值得注意的是，相较而言，改良型新药在海外是新药研发的重要组成，但在国内还是一片蓝海市场。据了解，同期美国获批的改良型新药已超个。业内认为，改良型新药具有临床成功率高收益高风险较低等

2022/10/5 15:54:35



《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于年月日起施行。现就有关问题解读如下一为什么要制定《办法》随着“互联网”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械虚假夸大宣传欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台直营网站或

2017/12/22 20:21:01



总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件酶标仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则动态血压测量仪注册技术审查指导原则心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）病人监护产品（第二类）注册

2017/10/9 18:09:01



新版GMP认证大限临近 中药企业或面临生死考

按照相关规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在年月日前达到新版要求，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，国内的中药和中药饮片企业在今年年底前如果通不过“飞行检查”，将面临工厂停产的窘境。随着新版（药品生产质量管理规范）认证时间节点将至，中药企业也迎来有史以来规模最大频率最高的“飞行检查”。公开资料显示，新版认证由国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）自年起实施，有两个关键的时间节点，即生产血液制品疫苗注射剂等无菌药品的企业，应在年月日前达到

2015/11/11 10:22:30