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美敦力（上海）管理有限公司对人工心脏瓣膜主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在年月日批准的人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为《生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号应为《人工心脏瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表

2015/7/14 14:05:01



广东率先“试水”药品审批权下放

近日，国家食品药品监管局对广东省先行先试药品审评审批机制的改革进行了批复，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。下放审批权是我国药品监管新一轮改革的风向标，我国将进行建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式的探索，这不仅能够助力于我国药企抢占市场先机，还会促进产业要素的充分流动，推进区域医药行业结构的优化及发展壮大，广东省食品药品监管局的相关信息显示，国家食品药品监管局已经批复同意了

2012/12/7 13:30:42



NMPA：修订小儿清热止咳制剂说明书

年月日，国家药监局发布公告，对小儿清热止咳止咳制剂说明书进行统一修订，要求企业于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。通知原文根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的警示语不良反应禁忌和注意事项进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；

2024/9/15 18:25:11



“碧生源常润茶”能给肠子洗澡？涉嫌虚假宣传

“给你的肠子洗洗澡吧”句耳熟能详的广告词，让“碧生源牌常润茶”成为家喻户晓的保健品。但是，这个号称包括婴儿孕妇在内的男女老少皆可放心饮用的“神奇保健茶”，真的可以让人放心吗网友给肠子“洗澡”洗出了肚子疼，近日，个网名为“丫头”的网友在温网论坛上发帖讲述了自己饮用“碧生源常润茶”的遭遇。“朋友送我盒碧生源常润茶，因为经常看到这个茶的广告，就十分天真地相信了这茶的功效。吃完早饭不久，我就泡了杯来喝，之后天过得似乎很平稳。晚饭后，我准备去逛街，刚走进商场就感觉到肚子很痛，整个人开始冒冷汗，把全部的衣服

2010/7/6 20:07:10



全国人大常委会将赴8省（市）开展药品管理法执法检查

月日，全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次全体会议在北京召开，正式启动药品管理法执法检查工作。全国人大常委会组织对药品管理法的实施情况开展执法检查，是继年食品安全法的执法检查以来，在食品药品监管领域中又一项重要的执法检查工作，同时也是药品管理法施行以来在全国范围内的第一次执法检查。目前国家食药监管总局已经启动药品管理法修订工作，力争今年内将药品管理法修订草案报国务院审议。检查组将在全面了解和评估药品管理法实施情况的基础上，重点检查包括药品管理法配套法规规章和制度的制定情况，药品监管体系建设情

2017/4/1 9:06:34



药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能

中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新“清洗”，可以预见，到截止日期年底，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，同时，制药企业也将进入淘汰重组。一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。近日，国家食药监总局（）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是年月日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在年底前完成一致性评价。一致性，即仿制药必须与原研药在管理中间过程质量等方面保持一致，否则，患者用药安全难以保证。由于缺乏创新，中国

2016/6/17 9:21:48