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全球同步注册申报，哪类产品适合跟风

随着药品法规改革的不断深入，中国药品研发和生产进入了新的发展阶段。什么样的品种适合走全球同步申报的路线近日，在“仿制药国际注册专题会议”上，精鼎英国公司首席咨询顾问博士表示，目前实现药品全球同步开发受两个关键因素的制约，申报机构必须慎重考虑第一，国家现行药品法规政策第二，医药工业企业本身具备的能力。除此之外，公司投资顾问王劲松博士在接受《医药经济报》记者采访时也表示，申报机构还要考虑自身品种是否属于能够帮助全球病人的新型药物。如果是，即便不做全球申报，也会被逐步推向国际舞台如果这个品种本身不具备

2016/6/15 15:39:42



陕西省开展食品安全快速检测产品验证工作

为进一步提高食品安全快检技术服务监管能力，近日，陕西省食品药品监督管理局下发《年食品安全快速检测产品验证工作实施方案》，对在全省征集到的大类食品安全快速检测产品开展验证工作。《方案》对工作总体目标组织实施工作内容等做出明确规定，要求各相关部门通过省食品药品快速检测公共服务平台共建实验室独立科学公正地开展工作，详实掌握各参评企业产品的质量状况，并将验证结果予以通报。为确保验证工作设计合理数据准确，陕西省食品药品监督管理局组织编写了《食品安全快速检测产品验证技术验证指导原则》，明确了商品化食品安全快

2015/8/4 12:00:01



禽流感论文所引发的争论

据小编了解，最近美国国家生物安全科学咨询委员会的顾问小组终于决定了，建议美国政府允许科学家发表自己的有关于禽流感病毒的研究成果，这两篇文章将分别发表在和上。科学家发表文章的权力也在这次斗争中出得了胜利。但是，为何一个科研成果会让美国政府这么紧张呢原来这两篇文章是研究禽流感病毒在哺乳动物中如何更有效传播的条件的研究，从而引发了有关于有关于敏感科研成果发布和生命道德伦理等方面的争论。有人担忧到，如果这些成果被恐怖分子掌握用于制造生化武器，将给全人类带来毁灭。这项研究的主要内容是，对进行基因改造，得到

2012/4/17 8:03:03



重磅利好！国务院发文要求大力发展医药电商！

《意见》第十二条明确表示制定完善互联网食品药品经营监督管理办法，规范食品保健食品药品化妆品医疗器械网络经营行为，加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，推动医药电子商务发展。食品药品监管总局卫生计生委商务部对于政策落实时间，国务院还明确要求，各部委必须在年底前研究出台具体政策。预估医药电商新政年内出台赛柏蓝认为，电商新政预计在年内出台，理由一是国务院已经在发力推动医药电商发展，大趋势大潮流已形成，国务院也要求“年底前研究出台具体政策”，相关主管部门应当在这一期限内完成政策的出台。二是据相关人士透

2015/5/11 10:08:14



仅靠需求难破瓶颈 “供给侧改革”激活医药！

当前，“供给侧改革”逐渐成为我国经济改革的热门词汇。所谓“供给侧改革”，指的是供给侧结构性改革，而年中国医药行业正处于增长慢周期，对于业界来说，供给侧结构改革迫在眉睫。在近日召开的第二届生物医药创新发展峰会上，执行总裁卓永清表示“从国外的经验看，如果没有好的政策来培育这个产业，光靠市场需求也难以取得巨大的突破。例如，日本发展生物医药的基础很好，但他们也发现，由于没有好的政策，光靠市场需求是不行的。目前，在市场准入机制医保政策知识产权保护上，制药业面临着一些制约，我们需要制度上的改革来释放活力。”

2015/12/8 9:28:14



总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。电子邮件附件人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅年月日附件人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）

2016/4/8 16:39:01