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恒瑞止吐复方1类新药申报上市

月日，官网显示，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的注射用的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗（）引起的恶心和呕吐。注射用是由恒瑞医药自主研发的和帕洛诺司琼的复方制剂，通过拮抗受体发挥止吐作用。注射用同时作用于激活神经激肽（，）受体和羟色胺型（）受体双途径抑制呕吐反射，使用简便。另外，罗拉匹坦半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。注射用的期临床试验（）主要研究终点达到方案预设标准。该研究旨在评价注射用用于预防高致吐性化疗引起

2023/12/18 10:13:12



山东菏泽开展保化产品经营现场日常监督检查

为进一步加强全市保健食品化妆品经营日常监管，山东省菏泽市食品药品监管局将于月日月日，对辖区内的保健食品化妆品经营者逐一开展现场日常监督检查。对监督检查中发现的问题，及时提出整改意见并监督落实。对违法行为，依法严肃查处。对态度消极敷衍了事责任不落实监管不到位失职渎职包庇纵容制售假冒伪劣产品行为的有关责任人，将严肃追究责任。

2010/9/26 13:58:20



黑龙江省药品生产安全监管工作确定五项重点任务

月日，黑龙江省药品生产安全监管工作会议在哈尔滨召开。会议传达贯彻了全国药品生产监管工作会议精神；分析通报了全省药品认证及跟踪检查情况；总结了年以来全省药品生产监管工作；研究分析了当前药品监管面临的形势；部署了下一阶段药品监管重点工作任务。省政府食安办主任省局局长党组书记王国才同志出席会议并作讲话。会议对年重点工作进行了部署安排。一是深挖预警信息，完善防控体系。继续开展药品质量安全风险预警和质量趋势分析工作，同时加强药品不良反应监测工作；二是聚焦突出问题开展整治。抓住多组分生化药品中药提取物中药饮

2017/5/25 11:34:01



重磅！FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物，安进领跑CGRP

年月日，美国食品和药物管理局批准了对成人偏头痛预防治疗的新药（）。年月日，美国食品和药物管理局批准了对成人偏头痛预防治疗的新药（）。由安进公司研发，是第一个通过阻断降钙素基因相关肽一种参与偏头痛发作的分子活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体，是获得首批的预防性偏头痛治疗药物，且它的治疗周期为每月一次，给药方式可以进行自我注射。医学博士，美国食品和药物管理局药物评估与研究中心神经学产品部门的副主任讲述“的诞生为患者提供了一种减少偏头痛频率的新途径，并且我们需要用这样的新方法用于来减轻患者的头痛衰弱

2018/5/21 11:55:24



东阿阿胶迎利好 山东规范阿胶食品生产

山东省食药监局日前发布通知，就进一步加强阿胶糕类食品生产许可工作做出说明。通知指出，阿胶糕类产品不应添加明胶及其他有增稠功能的食品添加剂，其他食品添加剂的使用依据产品标准执行。通知还表示，企业应建立严格的原料控制制度，生产阿胶糕类产品所用的原料阿胶应是依法取得药品保健食品生产资质的产品，不得非法添加不符合药典的劣质阿胶，不得非法添加非食品原料。另外，通知还对加工车间产品命名和配料标示等方面做出了规定。业内人士表示，这些规定有望进一步规范阿胶食品生产，对阿胶行业龙头属于利好。作为山东省及全国的阿胶

2014/7/23 9:18:17



又一项医疗器械大改革，要全国推广了

又一项医疗器械的大改革，将全国推广了！这将影响到所有医械企业和医械人员。昨天（月日），国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解，这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。去年，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国（上海）自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械

2018/11/13 15:42:17