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新版药品GMP或将致千家药企面临淘汰

环球医药信息网讯今年月日新版《药品生产质量管理规范（年修订）》（以下简称“新版”）将开始施行，新标准施行后建药厂门槛将大大提高，相关专家预测全国可能有上千家中小企业面临淘汰。作为药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生组织上世纪年代中开始组织制订药品，中国则从上世纪年代开始推行。年，中国颁布了自己的药品，并于年作了第一次修订。年月日国家药品监督管理局成立后，以第号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》年修订，于年月日起正式施行并在年

2011/2/14 10:15:50



无参比大品种，新一轮申报“大战”烽烟起？

目前，化药参比制剂正式稿公布到第六十一批，征求意见稿发布到第六十三批，已公布参比并有获批的产品有不到个，另外还有将近多个已公布参比无获批的参比制剂。有参比且已经国家获批在国采批集采是个产品，预计在第八批的产品也会有，可以说大部分大品种，尤其是多家生产过评的大品种已经纳入到国采，有一些大品种纳入到了省级带量采目录。那么，还有一大部分独家两家的产品在全球（欧美日）遴选参比很难的品种在中国销售量非常大同时也占有非常大的医保资金量。这部分产品在“带量采”的政策下，近五年市场几乎没有受到任何的波及，逻辑上

2022/10/27 9:32:10



浙江医械产品注册将收费 比肩京沪

月日，浙江省药监局发布通告，面向公众征求对《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准（征求意见稿）》《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则（征求意见稿）》的意见，公示时间为年月日月日。根据该通告，浙江省药监局拟对受理的境内第二类医疗器械产品注册收取相关费用。目前拟定的收费标准是境内第二类医疗器械产品的首次注册收费元，变更注册收费元，延续注册收费元。此外，《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费；对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免

2016/8/10 9:09:43



为什么健康饮食+运动 身体反而更脆弱了？

有个女孩对我说我最近两年以来特别注意健康生活。不仅把高油高盐的食物全部戒掉了，吃肉也减少了，至少两顿吃杂粮，而且每天都有氧运动一个小时，再加上肌肉运动半个小时。但是，感觉身体好像是越来越差了，经常感觉疲惫不堪。晚上睡眠质量下降，白天头昏脑涨没精神。下班回家就想赶紧躺床上睡会儿，有点精神了就再去运动，但好像体力越来越差，抵抗力也不行了。比以前容易感冒感冒，小伤口好得也慢了。还有不少人有这样的体会刚开始运动的时候，身体变轻盈了，睡眠质量提升了，白天也更有精神了。但持续练了一段时间之后，状态反而逐渐变

2021/6/21 9:43:28



药店普遍感到“日子难过”，下一步应该怎么走

日前，微信朋友圈传播过一篇文章，大意是说号文一出，药品监管部门对“人货票同行”加强管理，结果导致终端价格上涨，“百姓很受伤”。这个野生逻辑实在感人，把监管部门拨乱反正规范市场行为的努力以“价格上涨”的表面现象为挡箭牌一股脑给否定了。其实质是企图以微小的价格空间为甜头来绑架民意，为某些习惯了违规操作的既得利益者维系生存空间，其主张当然无法得到主流意见的支持。而近日世纪药店报对于《零售药店步入最难熬的阵痛期》的报道，也可以看到有些药店同行存在类似的思维。他们对于处方药处方药管理不反思自律创新经营，仍

2016/6/28 9:51:42



总局曝光6起虚假宣传广告

近期，食品药品监管部门监测到起药品和起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。黑龙江全鸡药业有限公司生产的药品“天麻追风膏”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告，宣称“两副药治好各种骨关节疾病，一副药用之后，关节紧贴入位，弯不下腰的也能弯了，红肿僵硬的也消退了。第二副药用之后，原本弯着的腰伸直了，关节修复如初”等。哈尔滨中药四厂有限公司生产的药品“参南星口服液”。该产品通过电视媒介发布虚假

2016/4/20 10:57:01