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GCP修订草案征求意见！新增两万字，五大主要修改内容

月日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止年月日。此次修订的总体思路有个方面一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性真实性可靠性。三是以当前《规范》实施中存在的问题为导向，以科学性可靠性为基准，增加保护受试者权益措施，强调社会公开和监管，明确相应的管理性要求。四是结合国情借鉴国际通行做法及管理

2018/7/18 9:29:07



宁夏改革医保支付 包干预付制促使基层守门

通过医保基金的包干预付制度，宁夏回族自治区的两个试点县用年的时间，使基层（乡村两级）医疗机构和县医院分别成为门诊和住院的“守门人”，从而降低医疗费用，提高基金使用效率。近日，由哈佛大学卫生经济学教授萧庆伦主持的这一项目，在银川召开了总结会，有关做法将进一步向宁夏全区推广。不过，改革能取得较好效果，与宁夏试点县医疗市场相对封闭参保者价格弹性大有很大关系。类似的做法在交通便利经济发达的地区是否能奏效还需进一步验证。通过分级诊疗缓解“看病难”“看病贵”，需要其他改革的配套。乡村门诊包干萧庆伦月日晚间接

2014/5/20 9:10:06



全球药品参考定价演变过程

参考定价已经在国际上广泛应用，对创新药物和仿制药的市场定价均可应用，在新兴的市场经济国家，则利用国际参考定价作为控制药品费用的一种工具。由于不同的国家参加欧盟组织的时间先后不同，不同国家所选择的参考药品（）也是不同的如奥地利和西班牙需要所有欧盟国家的药价，而哥伦比亚和埃及则选择的邻近国家和经济条件相仿的国家制定国际参考价格，如哥伦比亚选择的个参考定价国家，分别是阿根廷厄瓜多尔巴西巴拿马智利墨西哥秘鲁委内瑞拉，巴西选择了个国家为参考定价国家，分别是法国澳大利亚英国瑞士意大利加拿大德国瑞典美国。现以

2013/4/2 11:04:43



国家食品药品监督管理总局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）

国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等家企业生产的脑蛋白水解物注射液等个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下一奥地利艾威特药品有限公司（）的脑蛋白水解物注射液（商品名施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。二日本救心制药株式会社的救心丸返工程

2016/1/22 17:20:01



最新拟优先审评名单！全球“药王”生物类似药在列

月日日，网站的拟优先审评品种公示栏目新增了条信息。其中，信达生物的阿达木单抗注射液注射液在列。国内首个阿达木单抗生物类似药的争夺战越来越激烈。目前，国内阿达木单抗类似药在研企业已有多家，其中，百奥泰海正药业信达生物复宏汉霖家企业已经处于申请上市阶段。有分析指出，从申报进度来看，百奥泰快于海正，海正快于信达，复宏汉霖刚在今年月申报生产。经查询网站，百奥泰的阿达木单抗注射液此前已被纳入优先审评，如今，信达生物的阿达木单抗注射液也在进行拟优先审评公示，有望进一步提速。阿达木单抗由艾伯维研发，商品名为“

2019/2/28 15:06:54



两大全新采购联盟来了！涉及42个注射剂，短缺药迎机会

在第五批国家集采即将开采之际，由重庆市牵头的两个全新采购联盟浮出水面，不仅围绕个常用药品开展带量采购，还有国内首次以联盟为单位对短缺药开展带量采购，共涉及个药品。月日，根据云南省医疗保障局官网发布的《渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购文件》（征求意见稿）《渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件》（征求意见稿）显示，两个联盟省份分别有个和个，且联盟成员非常相似，有个成员是相同的。值得注意的是，该次常用药的集采重心向注射剂领域倾斜，在采购品种目录涉及的个药品中，包含头孢头孢

2021/5/19 9:01:41