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目前被仿制最多的生物药TOP10

近几年，美国食品药品管理局（）批准的生物制品逐年增长，年达（），成为单年获批量最多的一年。生物类似药也是生物制品的一种，它与被仿制的生物制品高度相似。在生物类似药获得批准之前，必须确定其与参比生物制品之间无临床显着性差异。近日，批准了第一个生物类似药非格司亭（），未来会有更多的生物类似药期待获批。以下介绍目前美国被仿制最多的几种生物药。阿达木单抗商品名修美乐，目前是艾伯维公司（雅培剥离的品牌药企业）的主打产品，年销售额就已经突破亿美元。阿达木单抗是抗人肿瘤坏死因子（）的人源化单克隆抗体，为人单克

2015/4/15 14:58:43



医药出口今年稳增可期

据中国海关统计，年，我国医药保健品进出口额亿美元，同比增长。其中，出口亿美元，扭转了前一年的下降局面，同比增长，增幅达到近年来的最高值。中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平表示，年，我国医药出口结构进一步优化，新的发展动能正在形成，医药贸易发展形势总体向好。中药类出口回暖。年，我国中药类出口金额亿美元，同比增长；植物提取物市场活跃，出口额亿美元，同比增长；中成药出口亿美元，同比增长；中药材中药材及饮片出口持续负增长，同比下降。西药出口明显回升。年，我国西药类产品出口亿美元，增长。其中，原料药出口

2018/2/12 9:19:54



赫赛汀全国缺货！国家药监局回复了

罗氏中国向赛柏蓝独家确认前一日晚间（月日），已正式收到了国家药品监督管理局药品审评中心对供应中国市场赫赛汀转换生产基地的批准正在中国面临医院缺货的乳腺癌乳腺癌治疗一线用药赫赛汀，将被特别批准转至该品种全球最大产能的生产基地进行生产，以尽快结束目前的缺药现状。赫赛汀全国缺货，原因找到了赫赛汀全国范围内的医院缺货，已经有一段时间了。月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货的消息。（月，悬挂于北京中国医学科学院肿瘤医院挂号处的赫赛汀断货通知）缺货原因以及恢复的时间，是大家最想知道的答案。昨日，赫赛汀的生

2018/6/1 10:40:53



食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。食品药品监管总局办公厅年月日体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，特制定本工作方案。一指导思想体外诊断试剂涉及诊断治疗方案选择疗效评价等疾病诊治的全过程，

2015/4/7 12:00:01



北京卫生局表示只保障基本医疗降低诊疗质量

按病种付费控制了医院的诊疗费用，但会不会因此影响诊疗质量比如医院通过串换病种分解住院等行为减少服务。还有人担心按病种付费之后，医院会不会刻意压缩诊疗服务，把大病治成小病。对此，北京市卫生局副局长邓小虹介绍，卫生系统自就开始按照病例首页信息建立起了数据库。比如说，这个医院之前的重症比例是，现在却下降了，那么卫生部门就会根据系统信息随时监控，以此防范可能出现的降低诊疗质量的情况。北京市人力资源和社会保障局副巡视员张大发介绍，按照国际惯例，确实可能出现影响诊疗质量的情况。张大发说，各试点医院将对试行组

2011/9/14 11:48:23



第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州召开

年月日，第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州白云国际会议中心召开。今年是我国新修订的《医疗器械监督管理条例》及部分部门规章发布实施后的第一年，在创新推动发展的当前主流环境下，本届论坛的主题为“新法规下的医疗器械创新”。论坛根据目前医疗器械监管及法规方面的新形势有针对性地设置了讲演题目。在三天的论坛发言中，中国医疗器械注册监管等不同部门和技术审评标准管理查验检测等不同技术机构的领导和专家以及来自医疗机构的医疗器械应用专家结合各自的工作职责，从不同角度对中国的新法规规章工作程序技术要求等给予了讲

2015/9/30 14:17:01