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CFDA收严药审政策 明年上市新药或明显减少

由于官方发布最严药品数据核查要求否决部分药品注册申请，再加上新版的（药品生产质量管理规范）认证截止日临近，明年不仅一些药企的生产许可将被取消，即使那些达到新版要求的药企，在严格的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。国家食药监总局于今年月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了个需要自查的受理号（即个药品）。数据显示，这些受理号共涉及多家企业，其中有家是上市公司。这份自查公告也被称为“史上最严的数据核查要求”。《公告》要求，需要进行自查的企业如果未在月日前针对临床试验数据存

2015/12/17 9:09:44



安徽举刀，21种药品不能纳入临床路径表单

月日，安徽省下发《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》，要求家县级公立医院实施临床路径管理，每家医院选择少于个有代表性的病种（相关病种信息可以点击安徽新政直接决定药品生死！）。首批病种选择时限年月日，并且要针对选出的病种科学论证和制定详细的临床路径表单。首批表单制定工作时限为年月日。种药的财路被断了！在文件中，安徽卫计委还特别指出，严格控制辅助用药的比例，使用量不断下降，维持在较低的水平。同时，“参考兄弟省份的做法”，骨瓜提取物注射液小牛血清去蛋白提取物注射液注射用骨瓜

2016/1/5 9:26:57



最新！CFDA高层人事任免，涉23位领导

近日，国家食品药品监督管理总局发布则人事任免的通知，共涉及位领导的职位变动如下以下为月日的通知原文中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命陶剑虹同志为南方医药经济研究所副所长（试用期一年），免去其原任职务。中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，原国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主任周福成同志到龄退休，按有关规定办理退休手续。根据《中央国家机关贯彻落实全面从严治党要求实施方案》有关要求，为充分发挥机关党委的协助监督职能，中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定，任命段永升同志为

2017/8/1 10:22:19



梅州市深入开展非药品冒充药品第二阶段专项整治

近日，在广东省食品药品监督管理局统一部署下，梅州市食品药品监督管理局根据近期群众投诉热点问题，分成个检查小组，组织开展整治非药品冒充药品第二阶段专项行动，扩大药品安全专项整治成果。此次专项行动自年月开始，将持续个月。集中整治行动首日，梅州市局共出动执法人员人次，检查家企业，共清理出种（批次）冒充药品的“非药品”产品。此次专项行动将全面清查药品经营企业中存在的以食品保健食品保健用品化妆品消毒产品未标示文号产品冒充药品的违法行为。一经发现一律予以下架暂停销售，并按有关要求进行处理。对在监督检查中发现

2010/8/10 13:49:12



药监局官员：明年将有大量医疗AI上市审评

“预计明年将有大量独立医疗软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊月日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗产品上市申请。但基于国内外医疗研发趋势，中心己经成立研究工作小组专题研究相关技术审评问题。医疗器械技术审评中心成立于年，为原国家食品药品监督管理总局直属单位（正局级），主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。近年来，器审中心对创新优先重大疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学临床诊断生物医学工程材料学统计学等多学科专业人员

2018/7/3 9:59:21



阿里医疗帝国再扩大 阿里健康杭州试水医药零售

昨日，阿里健康首次对外披露其在杭州试水分钟达小时药房“网订店送”服务的订单情况目前由阿里健康发起的中国医药先锋联盟，一天上线的全国药房已超万单。据悉，在杭州的分钟急送药和夜间送药服务试点成功后，也将在更多城市推广。这似乎是阿里健康强化线下医药零售布局中的小小一步，更是阿里巴巴进军医疗健康行业的战略中毫不起眼的冰山一角。医药零售自营业务合作，处方外流仍是难点如果说腾讯在医疗健康业务上的布局主要靠“投资”，那阿里则是自己亲自撸袖子下场。阿里健康的“出生”就是最好的证明，这是阿里在医疗健康布局的“主力

2018/8/24 10:32:54