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3.2亿元市场的重磅药品，首家过一致性评价

月日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布《关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。利福平胶囊胶囊（），首家过评上海复星医药（集团）表示，其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊（规格）的《药品补充申请批件》（批件号），该药品通过仿制药一致性评价。据了解，这个品规，为首家过评。公告显示，利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。年度，红旗制药利福平胶囊（规格）未有销售额。亿元市场，重要竞品有两个截至本公

2019/1/18 11:57:12



赵步长：改革国家中医药管理局职责

全国人大代表步长制药集团董事长赵步长在其年两会提案中指出，十八届三中全会强调“紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革”，发挥市场的决定性作用，这个提法表明，既要让政府成为有限政府，又要更好地发挥其作用，是改革的方向。划清政府与市场的边界，是三中全会的一大核心命题。他认为，中国生产的中医药产品是我们中华民族独具特色的产品，也是能够在世界上参与竞争的不多的优势行业之一。中医药具有“简便廉验”的优势，在政府医疗卫生投入有限的情况下，充分发挥中医药的特色和优势，能够降低医疗服务成本，减轻

2014/3/7 9:03:38



华东医药4.8亿采购原料药，阿卡波糖市场又有大动作?

亿市场蛋糕，中美华东啃了最近几年，中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院简称“中国公立医疗机构”化学药格局糖尿病用药的市场规模保持着快速增长的态势，年已经达到了亿元，其中口服降血糖化药市场份额为，居胰岛素及其类似药之后。阿卡波糖一直是我国糖尿病用药口服降糖化药中的领军产品，市场份额均保持在左右。据米内网数据显示，年中国公立医疗机构化学药格局中，阿卡波糖的整体销售呈现快速增长的趋势，与年的增长率均超过。年中国公立医疗机构化学药格局中，阿卡波糖的销售额超过亿元。该品种超过六成的市场被

2017/6/8 14:58:06



《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施办法（试行）》2016年5月1日起施行

为规范全区食品食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，根据新修订《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），新疆维吾尔自治区食品药品监管局制定了《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施办法》（以下简称《办法》），自年月日起施行。《办法》共十二章六十条，对食品生产许可的申请与受理现场核查许可决定许可证管理许可变更延续换证补办注销等进行了规范。与原来的规定相比，《办法》主要有“五取消”“四调整”“四加强”方面的变化。“五取消”一是取消部分前置审批材料核查；二是取消

2016/4/19 12:00:01



药品审评进入“快”时代 今年将完成11000件

去年月启动的药品审评改革已经初现成效。食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐日对外披露，截至年月底，已完成审评任务件，是年同期的倍。积压的注册申请已由年高峰时的近件降至现在的件。这项改革看似最受医药行业关注，实际与民生息息相关。药品审评改革意味着老百姓可以在更短时间内用上安全而有效的“新药”。实际上，解决药品审评积压的问题，只是食药监总局过去一年掀起的改革风暴的一环。截至年月底，已完成审评任务件，是年同期的倍。积压的注册申请已由年高峰时的近件降至现在的件。目前，已发布批药物优先审评目录，极大地优

2016/10/21 9:11:13



CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25