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宫颈癌疫苗有望提速上市 内外资药企“暗战”开始？

近期，（世界卫生组织）发布了关于疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。记者了解到，截至目前，距离全球上市的首支疫苗已有年时间，但由于我国食药监总局（）审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要年年，导致疫苗在我国尚为一片空白。值得注意的是，如果采用本次提出的新规范，用持续感染数据为指标，现有的数据已经足够支撑相关试验，这可能令疫苗特别是国产疫苗的上市日程大大提前。昨

2016/7/13 9:44:28



普卢格列汀片，又一款1类创新降糖药批准上市

近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的类创新药普卢格列汀片（商品名善泽平）上市，该药适用于改善成人型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。石药集团发布公告，本集团开发的化学药品类新药普卢格列汀片（商品名善泽平）已获国家药品监督管理局批准上市。该产品为一种新型口服二肽基肽酶（）抑制剂，具有高选择性和强抑制性，能够有效降低血糖水平，适用于改善成人型糖尿病患者的血糖控制。支持该产品获批的两项关键期临床试验结果显示，其具有持久的降糖作用且不易诱发低血糖和增加体重。此外，该产品

2025/1/14 11:53:03



上海市松江区药品经营企业GSP认证公告（第017号）（2016年12月19日）

正文根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。企业名称认证范围经营方式经营范围企业所在地地址发证日期证书编号上海好药师欣云药店（普通合伙）零售连锁中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品上海市松江区上海市松江区云凯路号层特此公告上海市松江区市场监督管理局年月日正文

2016/12/19 0:00:01



医药产品创新的三大类型

在这个各行各业发展都需要创新的时代背景下，很多小型企业不免会认为自身底子薄资金少就很难进行产品创新。其实不然，在医药行业的营销体系中，所谓创新就是原创性新药根进性的仿创药和给予消费需求的创新。以下就对着三种类型的创新进行详细的解释。原创性新药，它是基于技术层面的产品创新。在我国，诸多制药企业在做原创性新药过程中面临着几大壁垒，例如资金不足目标不明根基不牢配置不全决定不足等等。只有少数制药企业，有能力开展研发驱动政策。即使如此，行业竞争依然激烈，如何才能在这样的行业环境下脱颖而出，要做的就是要先理

2014/6/3 11:27:56



国家纪检监察组表态，将彻查医疗腐败

国家驻卫健委纪检监察组表示，今年将彻查医疗腐败国家驻卫健委纪检监察组彻查医疗腐败近日，中央纪委国家监委发布《反腐三人谈丨驻卫健委纪检监察组强化政治监督严查违规违纪违法问题》的访谈视频和文章。在访谈中，中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组副组长杨威指出，作为中央纪委国家监委的派驻机构，中央纪委国家监委驻卫健委纪检监察组日常驻在国家卫健委办公，负责综合监督国家卫生健康委国家医疗保障局国家中医药管理局中国老龄协会中国红十字会总会机关和中国计划生育协会机关等家单位。在疫情防控期间，中央纪委国家监委

2020/8/17 8:53:21



国家药监局发布实施《中国药典》2010年版公告

《中华人民共和国药典》年版（以下简称中国药典）已由卫生部年第号公告颁布，自年月日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典卫生部颁布药品标准国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中

2010/7/3 23:31:24