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“力挺”优质国产品成为“参比药品”

我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧锣密鼓进行。日，在北京举行的中国生物技术创新服务联盟（联盟）圆桌会上，国家药典委员会委员余立表示，应该“力挺”优质国产品申请成为“参比药品”，鼓励创新创优。对药企来说，进行仿制药一致性评价的第一步，就是选择“参比药品”。但实际上，真正能找到的“同剂型同规格”参比药品，只占参比药品的。对很多药企来说，找参比药品成为大难题。余立建议，药企在选择参比药品时，重点应考虑“正宗”“可靠”“易得”“适用”等四项因素。而之所以要对参比药品做出严格规定，是因为“参比制剂如

2016/9/23 9:09:44



从事无菌医疗器械生产人员的健康、服装、清洁等将有明确规定

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的作人员每年至少体检次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。国家食品药品监管局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对从业人员的健康服装清洁等要求做出明确规定。细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。细则同时规定，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净

2010/1/2 10:18:29



科伦药业唑来膦酸注射液通过仿制药一致性评价

月日，四川科伦药业发布公告称，近日公司的唑来膦酸注射液注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症。唑来膦酸注射液为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一二代能够明显提高骨密度降低椎体和髋部骨折发生的风险，为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物。已被《美国临床内分泌医师学会美国内分泌内分泌学院（）临床实践指南绝经后骨质疏松症的诊断和治疗（年）》《围绝经期和绝经后妇女骨质疏松防治专家共识（年）》《男性骨质疏松症诊疗指南（年）》等国内外权威指南和专

2020/11/27 9:09:54



这一规定下 执业药师挂证将迎最严打击

这一规定下，执业药师挂证将迎最严打击。月日，江苏省苏州市吴江区人社局发布了《年度零售药店申请纳入医疗保险协议管理工作的通知》。通知显示，申请时间为年月日至月日（工作日），逾期不再受理。申请对象为苏州市吴江区的零售药店。实际上，近日江苏省苏州市人社局发布《关于开展苏州市区年度零售药店申请纳入医疗保险协议管理工作的通知》。该通知显示的申请时间为年月日至月日（工作日）。申请对象为注册地在苏州市区（不含吴江区）的零售药店。也就是说，从今日开始，苏州市大部分零售药店已正式开始受理药店医保定点申请。医保定点

2019/7/11 9:06:21



临床数据问题“零容忍”！一公司关键产品不予注册！

月日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎病毒抗体乙型肝炎肝炎病毒表面抗原梅毒螺旋体抗体联合检测试剂检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。事实上，今年月，国家药品监督管理局发布《关于年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。自年以来，

2021/3/11 9:07:34



峰值达9亿的头孢注射剂 成都倍特过评

月日，官网发布最新药品获批信息，成都倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。该产品为第四代头孢头孢菌素类抗感染感染药物，截至目前已过评企业达家，会否成为第七批国采的目标备受市场关注，前五批六轮（不含胰岛素专项）国采已纳入个头孢类产品，其中注射剂有个。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，具有抗菌抗菌谱广对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强对内酰胺酶稳定的特点，临床上主要用于治疗成人和月龄至岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。据数据显示，在中国城市公立

2021/11/30 11:27:58