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获批！国产改良型新药，登陆美国

月日，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药（商品名）正式获得美国上市批准，主要用于乳腺癌乳腺癌非小细胞肺癌头颈部鳞癌前列腺前列腺癌以及胃癌的治疗。贝海生物在新闻稿中表示，是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤抗肿瘤药物，是治疗乳腺乳腺癌非小细胞肺癌前列腺癌胃癌头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。现有的多西他赛产品均含有吐温（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温会产生严

2024/10/29 9:41:33



八方面研读药品注册管理办法（修订稿）

月日，办公厅对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见。与年月发布的局令第号相比，修订稿有了巨大变化，值得相关专业人士好好研读。作为曾经从事多年相关行业的专业人士，笔者认为此修订稿是前期政策的一个延续和总结。随着年一系列重磅政策的成功实施，必然催生新版《药品注册管理办法》的出台。细读修订稿，首先体现的就是去年月国发号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的总目标精神提高审评审批质量解决注册申请积压提高仿制药质量鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度。其次，上市许可人制度

2016/7/27 8:58:50



国家药监局：2020年中药饮片专项整治开始

近期，国家药监局发布《中药饮片专项整治工作方案》，中药饮片专项整治工作开始年中药饮片专项整治来了月日，湖北省药监局发布《省药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》鄂药监发号。在通知中，湖北省药监局提到，为进一步规范中药饮片生产经营使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，按照国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管号）要求，结合湖北省实际，决定从年月开始至年月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。值得注意的是，湖北省此次开展为期年半的

2020/3/23 9:10:30



浙江省开展百城万批食品安全“你点我检”进家庭活动

近日，浙江省食安办在全省部署开展年百城万批食品安全“你点我检”进家庭活动。活动以“食品安全你我共同参与”为主题，日常消费的大宗食品为重点，快速检测为主要手段，围绕老百姓关心的农兽药残留食品添加剂“双超”以及其它危害人体健康物质的限量规定等热点问题，在全省各市县（市区）政府所在地城市（城镇）或中心镇开展，活动从年月持续到月底。活动由前期征集的消费者家庭代表在最终确定的个抽检品种及检测指标中选择具体品种指标，在媒体记者行业协会代表消费者家庭代表等共同参与和监督下，抽样检测人员执法人员到消费者家庭代表

2016/5/6 16:15:01



药品代理应该警惕假药常用的伎俩

在医药招商行业中，对于代理商来说，应该要防范假药代理。典型假药常用的两大伎俩包装都喜欢“傍大款”和借助物流公司加以伪装，因此，这里提醒代理商在做药品代理时应该予以注意。包装都喜欢“傍大款”查处的假药中，最常见的手法是自己制造一个假大款来傍。医药招商网指出如“益肾糖灵胶囊”就在包装上印着“中国人民解放军军事医学科学院糖尿病研究中心”研制。这名字一听可谓如雷贯耳解放军的总不可能有假吧可只要上网一搜，就会发现中国人民解放军军事医学科学院压根就没有糖尿病研究中心这一机构。此外，还有“解放军生物医学科学院

2011/9/14 11:30:34



“研发新冠变种病毒”？辉瑞发声

近日，网上流传一段视频称，一名据称是美国制药公司辉瑞研发部主管的男子在暗访中透露，该公司考虑“自行研发新冠病毒变种病毒”。该男子还将疫苗生意称为“摇钱树”。图片来源当地时间月日，辉瑞官网发布的声明截图当地时间日，辉瑞在官网紧急发声，希望澄清事实。辉瑞的声明中称，最近有指控称辉瑞公司进行功能获得和定向进化研究，该公司希望澄清事实。声明称，在辉瑞和德国生物新技术公司联合进行的新冠疫苗研发过程中，辉瑞并没有进行“功能获得”（）或“定向进化”（）研究。声明还称，“我们与合作方合作研究的是，将原始新冠病毒

2023/1/30 10:26:23