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食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



CFDA加强临床数据管理 大批药品“休眠”文号将被清理

我国现有药品生产企业家，其中为年销售额不足万元的小企业。在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有个，进口药品批号有个。但是占据数字序列的这些批号，并不是每一个都在发挥着作用。我国药品左右在医院销售，多万家零售药店，销售额占全部药品。大量“合格的无效药”充斥市场，占比高达的小企业标准工艺低，存在质量安全隐患，大量“僵尸”批号存在，食药监总局亮起利剑，针对臃肿的药品市场，促进用药安全。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在近日的年“全国安全用药月”启动仪式上表示，“监管部门要严把上市关。药品

2016/10/25 9:17:05



390家械企被查出问题，34项整改理由、措施汇总！

月日，安徽食药监管局发布了《安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告（年月）》，通告显示，年月，该省药监部门针对省内家医疗器械生产单位经营单位使用单位进行了日常检查专项检查和跟踪检查，其中跟踪检查次日常检查次，专项检查次。据了解，该省月检查的经营单位经营企业有家，生产单位生产企业有家，使用单位有家。经查，检查结论合格的有家，不合格的有家，限期整改的有家。如此，不合格及限期整改的达到家，占检查总数的。而在不合格限期整改措施中，共涉及了项，月检查中出现了项，中国医疗器械整理如下检验室卫生环境

2016/6/30 9:04:31



新品纷纷上市，胃黏膜保护剂市场走出低潮

近段时间，在寒冷天气及节日综合症的影响下，消化性溃疡和慢性胃炎胃炎的发生率较高。抗消化性溃疡药是消化系统用量最大的一类产品，国际医药市场研发热情一直高涨，新上市品种炙手可热，国内外生产厂家群雄逐鹿，从而推动消化类药物市场平稳增长。据米内网“中国重点城市公立医院化学药终端监测分析系统”（简称系统）数据，年季度国内重点城市公立医院消化代谢类药物市场规模为亿元，估算全年可达到亿元，比上年增长。在临床用药架构上，抗酸药及治疗消化性溃疡药市场规模达亿元，比上年增长了。其中，质子泵抑制剂占据，居于首位；其次

2016/2/19 8:59:16



女性经期饮食注意事项

女性每个月都会迎来一段特殊时期，那就是经期。经血的顺利排出可以将体内某些毒素排出体外，也将关系到今后的身体健康。然而现阶段很多女性往往会忽略在经期时刻该注意的地方，抱以侥幸的心态，依仗自己身体好，而不理会经期时期一些忌口。一开始或许觉得无所谓，没关系，但长期以往下去，身体不堪重负，终究会造成病痛，导致苦不堪言，有句话说的好冒犯时微若秋毫，成病时重如山岳。女性朋友在经期一定要注意饮食忌口，合理安排，补充营养。处在经期时期，切记不要接触寒冷之物。特别是在夏天，炎热的天气，会让女性朋友忍不住吃些冷饮或

2013/11/20 9:43:26



2016医改攻坚 看病买药求医报销这四方面怎么改

医改重点任务有四个《重点工作任务》提出年的重点任务主要有一是全面深化公立医院改革。公立医院综合改革试点城市扩大到个。巩固完善县级公立医院综合改革，同步推进公立中医医院综合改革。落实政府责任，健全科学补偿机制。完善公立医院管理体制，深化编制人事制度改革，加快建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度。严格控制医疗费用不合理增长，大力改善医疗服务。二是加快推进分级诊疗制度建设。在左右的地市开展分级诊疗试点。扩大家庭医生签约服务，在个公立医院综合改革试点城市开展家庭医生签约服务。提升基层服务能力，完善不同级别

2016/4/27 9:16:21