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总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告（2017年第124号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种植机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件牙科种植机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/8/9 16:47:01



达拉匹林药价一夜暴涨55倍 整个美国都震惊了

本周，美国图林制药公司自购得达拉匹林（一款可帮助艾滋病人治疗寄生虫感染的基础药物）的专营权后，一夜之间把价格从每粒美元上调至美元，涨幅达多倍，令全美国都震惊了。尽管迫于巨大的舆论压力，图林制药公司最后决定收回涨价的决定。但是，美国药价持续上涨却是不争的事实。以抗癌药为例，在过去年，美国新抗癌抗癌药平均价格翻了至倍。目前，美国癌症治疗的花费平均每人每年已涨至万美元。此外，由于美国药价高和用药量大的问题明显，该国人均处方药处方药年消费额达美元，是加拿大德国和澳大利亚的两倍。美国药价昂贵，已经成为影响

2015/9/28 9:17:29



宁夏回族自治区对医疗器械日常监督检查情况进行公示

为扎实推动“四有两责”中日常监管责任的落实，进一步规范医疗器械生产经营和使用行为，切实履行各级医疗器械监管职责，发挥信息公开化手段在医疗器械监管中的重要作用。近日，宁夏回族自治区食品药品监管局制定出台了《建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度》。年月日，宁夏局公布了年第一期宁夏医疗器械监督检查信息。公示内容包括石嘴山市等个市县（区）市场监督管理局对所辖县区医疗器械生产经营使用单位今年月至月的日常监督检查和专项检查情况。通过检查，家受检单位依然存在义齿生产单位铸造室合金使用记录不健全；经营企业部

2016/6/13 13:27:01



503个药品，纳入“双通道”管理v

上海市药事所发布了上海市纳入“双通道”管理的药品名单，共有个品种（附后）。药品名称达格列净片盐酸奥普力农注射液注射液米拉贝隆缓释片西他沙星片富马酸贝达喹啉片阿昔替尼片甲磺酸仑伐替尼胶囊胶囊枸橼酸伊沙佐米胶囊培门冬酶注射液恩扎卢胺软胶囊特立氟胺片注射用英夫利西单抗乙磺酸尼达尼布软胶囊盐酸鲁拉西酮片布南色林片依达拉奉氯化钠注射液盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液他氟前列素滴眼液滴眼液钆特醇注射液钆布醇注射液注射用艾普拉唑钠奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂富马酸伏诺拉生片替戈拉生片甲磺酸多拉司

2023/12/31 18:55:07



用数字说话！买一个中国新药要花多少钱？5亿？

中国医药企业对开发创新药物重视程度正在快速提升。面对医药行业日益放缓的增速，创新药物凭借更加优异的治疗效果和对独特临床需求的满足，能够为企业带来稳定的收益和丰厚的利润，由此打造强大的市场竞争力。医药企业的创新药物通常有两个来源原创自主研发和成果交易转让。多年以来，由于产业长期积累的缺失，本土医药企业的原始创新能力十分薄弱，即便该状况在如今已经大为改善。在此背景下，通过投入资金，购买研究成果，完成不同程度的后续开发，成为了本土医药企业的主要新药来源。迄今为止，新药研发成果交易在国内医药行业的运作成

2015/2/28 14:17:52



大涨190.6％抗肿瘤注射剂，9家企业抢首仿

月日，官网最新公示显示，杭州中美华东制药以仿制类提交的注射用卡非佐米上市申请获得承办受理。目前，国内还未有注射用卡非佐米仿制药获批上市。卡非佐米是新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药，属于环氧甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物，主要抑制蛋白酶体的糜蛋白酶，适用于治疗多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤（）是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病，多发于中老年人，目前仍无法治愈，且容易复发。若得不到及时治疗，会出现骨髓衰竭骨质破坏高钙血症贫血感染感染肾衰竭等症状，威胁患者长期生存。卡非佐米的结构和作用机理不同

2024/2/28 9:15:07