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总局关于广州市万和整形材料有限公司停产整改的通告（2017年第108号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对广州万和整形材料有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面企业洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂，洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中进入洁净室（区）的管道进回风口布局应当合理的要求。二设备方面企业纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐

2017/7/14 18:34:01



河南省出台《农村小餐饮许可管理办法（试行）》

近日，河南省食品药品监督管理局制定《河南省农村小餐饮许可管理办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步加强全省农村小餐饮单位许可管理工作，规范农村小餐饮单位经营行为。《办法》适用对象为全省农村地区城乡结合部等有固定经营场所，符合餐饮服务活动特征，加工经营场所面积在以下（含）的小型餐馆（含快餐店小吃店饮品店农家乐等）。申请农村小餐饮单位餐饮服务许可的，应在选址加工经营场所食品处理区餐用具清洗消毒保洁设施食品原料清洁工具清洗水池或器具设备工具和容器通风排烟设施废弃物暂存设施人员管理食品安全管理制度十

2015/4/23 12:00:01



优秀中药注射剂应入选基药

据小编了解，最近的药品安全事件将医药行业推上了风口浪尖，人们也再次将目光集中到了环球医药网药品的安全监管和评测以及基药的筛选标准和招标政策。相关企业和部分专家通过严密的论证和细致的讨论，认为优秀中药注射剂应该入选基药。中药注射剂传承了中医医药理论，并通过不断的创新发展出来的中医药新形式，是民族中医药的现代化标志。出于对中医药的支持和促进中环球医药网医药产业发展创新的考虑，应给与创新专利中药产品以机会。虽然，中药注射剂在市场中还存在着诸多问题，但是我们不能只看到不好的一面，而忽略了其独有的优势。中

2012/6/19 6:50:55



豪森、齐鲁、正大天晴PK 80亿止吐药市场波澜再起！

月日，翰森制药发布公告称，附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名坦能）获国家药监局批准上市。作为临床急需药，福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺，按照化药新类申报，视同通过一致性评价。福沙吡坦二葡甲胺是由美国默沙东研发的药物，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。属于人物质神经激肽（）选择性高亲和性受体阻断剂，用于肿瘤治疗过程中，化疗引起的恶心呕吐药物。年月美国批准福沙吡坦二葡甲胺上市，商品名，年福沙匹坦全球销售额亿美元。年月

2019/10/17 9:21:39



美国37种创新药2022年获批上市，孤儿药占比超50％

日前，美国食药监局（）发布年度新药审批总结报告。报告数据显示，过去十年，平均每年有种新药获批上市，尽管年只有个获批，低于平均值，却有许多药物用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者，有个获得孤儿药认定，占比。个获得孤儿药认定的药物，不乏一些用于罕见病的首个专门性治疗药物。如年月日获批的（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方），该药由制药公司开发，是治疗肌萎缩侧索硬化症（）的新方法。在此之前，仅批准两款用于治疗的药物，分别为赛诺菲的利鲁唑和日本三菱田边的依达拉奉（）。临床数据显示，无论是作为单药治疗还

2023/1/27 17:53:33



国务院常务会议审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划

国务院总理李克强月日主持召开国务院常务会议，审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，会议通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。确定一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设，严打制假售假，严防药品安全事件发生。二

2017/2/3 21:46:01