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医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在京召开

月日，医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。会上，总局器械注册司介绍了总局医疗器械国际监管法规研究进展和参加国际医疗器械监管机构论坛（）第十次管理委员会会议的情况。医疗器械国际监管法规研究组的个研究小组汇报了跟踪和参与工作项目情况，内容涉及医疗器械注册申报资料规范医疗器械良好审查规范医疗器械生命周期内通用数据元素医疗器械独立软件医疗器械监管机构医疗机构患者登记数据评价医疗器械不良事件术语和编码医疗器械国际标准医疗器械质量管理体系等方面

2017/1/18 17:51:01



山东省食品安全监督抽检信息通告2016年第11期（总第48期）

根据《中华人民共和国食品安全法》和山东省食品安全监督抽检计划安排，山东省食品药品监督管理局组织了餐饮服务环节监督抽检，抽检品种是与群众日常消费关系密切消费量大的生畜肉蔬菜植物油水产品酱腌菜自制熟肉制品自制面制品非发酵豆制品火锅底料餐饮具生食水产品粉条纸巾湿巾等类食品及相关产品。共抽检样品批次，检出批次样品不合格，问题发现率。现通告如下一不合格产品所涉及的被抽检单位产品和不合格指标为生畜肉。在山东师范大学长清校区第二食堂抽检的牛肉和羊肉，检出克伦特罗超标；在山东省桃源第五餐饮有限公司抽检的生牛肉，

2016/3/23 0:00:01



血液制品管理条例（一）总　则

第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集供应以及血液制品的生产经营活动。第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集供应和血液制品的生产经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集供应和血液制品的生产经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

2010/9/28 16:37:40



中美贸易战波及医药行业 原料药企影响几何？

北京时间月日凌晨（美国当地时间月日下午点半左右），美国贸易代表办公室（）公布了一份拟对中国产品加收关税的清单。不过，以上清单并不是马上就能得到执行，之后进入天的公示磋商期，到期将公布对华调查最终制裁清单。梳理发现，在医疗领域，纳入的征税名单包括了数十种药品以及医疗器械，醌类药物辅酶辅酶含青霉素或链霉素药物疟疾诊断试剂盒糖尿病患者使用的胰岛素抗过敏性反应的肾上腺素，以及疫苗血液制品和抗抑郁药注射器核磁共振设备除颤仪人造关节和起搏器等。未来，美方拟对这些中国产品加收的惩罚性关税。（由于中美海关编码还

2018/4/8 11:10:41



震荡市中寻风口 医药生物五大主线布局

医药生物五大主线布局龙头股上周，在医药生物板块只上市交易个股中，有只个股处于大单资金净流入态势，占比，在个申万一级行业中排名第三。具体来看，其中益丰药房上周累计净流入资金为亿元，排名居首，上海医药以亿元次之，另外，达安基因亿元通化东宝亿元双鹭药业亿元九安医疗亿元海王生物亿元康芝药业亿元人福医药亿元东富龙亿元和科华生物亿元等多只个股上周累计净流入资金均超亿元。市场表现方面，在上述只个股中，其中，济民制药益丰药房双成药业紫鑫药业楚天科技达安基因沃华医药等多只个股上周累计涨幅均超，另外，期间涨幅居前的

2015/3/9 8:14:25



工艺验证检查指南发布

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于年月日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人石娟邮箱重点内容关于验证策略首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。首次工艺验证应当

2024/11/15 19:45:37