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FDA推迟对罗氏SMA新药Risdiplam的审查

罗氏旗下基因泰克月日宣布，美国延长了用于脊髓性肌萎缩症（）的新药上市申请（）批准日期，日期推迟个月至年月日。延期原因是基因泰克最近提交了的补充数据，其中包括与密切合作的第部分关键研究的数据。年月，美国批准了的优先审查，并决定在今年月日前给出最终决定。今月，与讨论后，基因泰克再次提交了申请补充数据，以帮助在更广泛的患者群中使用。其中包括来自研究第部分的个月疗效和安全性数据，这是有史以来唯一一项针对至岁的型或型患者开展的安慰剂对照研究，结果显示，在改善患者的运动功能评分方面明显优于安慰剂。表示，鉴于

2020/4/9 10:00:19



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第46号）

依据国家食品药品监督管理总局《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销以下个产品的医疗器械注册证书一博奥生物集团有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，注册证号国食药监械（准）字第号（更）。二北京大恒医疗设备有限公司的个产品立体定向放射治疗装置及计划软件，注册证号国食药监械（准）字第号；全自动多叶准直器，注册证号国械注准。特此公告。食品药品监管总局年月日

2017/4/26 17:13:01



豪华版诺奖：2015生命科学突破奖颁布

左和右年，科学家和在《科学》杂志上发表的一项论文中指出，细菌用以对抗病毒抗病毒的系统可以作为简单灵活的基因组编辑工具。近日，两人因此共同获得了年生命科学突破奖。短短两三年的时间，已发展成为最炙手可热的生物学领域的研究工具之一。这两名研究者也纷纷创立公司，致力于用探究治疗人类遗传疾病的方法。年月日，与技术先驱之一的张峰依靠万美元的风险投资联合创办了爱迪塔斯医药公司，该公司的目标是将技术从实验室推向市场。是瑞士药物研发公司的联合创始人之一。近日，该公司获得了的万美元轮融资。尽管这家公司刚刚成立，但其

2014/11/12 14:08:22



卫计委信息透露 中药饮片或启动招标

近日，国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司公布了年委托研究课题项目以期为制定政策措施科学决策完善顶层设计提供参考依据。其中第号为《常用中药饮片遴选分析规范化研究》课题被南京中医药大学接招，笔者私下猜测，该研究项目或许是为后期中药饮片招标方案的制定提供参考依据。年版国家基本药物目录中明确规定“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。说明项下目录中的中药饮片国家标准是指年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价采购配送使用

2015/7/10 13:37:12



“香港脚”不痒就停药 易复发

到温度一步步升高，快进入月，各类皮肤病也到了横行肆虐的高潮期。不少人暗痒难奈“香港脚”又犯了所谓一犯再犯，顽固的细菌怎么就杀不死呢看看医师的说法。香港脚，学名足癣，是足部感染真菌而引发的。相信患足癣者一定长期备有达克宁欣欣软膏敏克软膏等外涂软膏，一痒就涂，涂后不痒了，过段时间瘙痒又一次来临。广州中医药大学附属第一医院皮肤科主任查旭山副教授指出，不痒就停药，正是导致复发的一大原因。有了“香港脚”我该怎么办“红痒疱皮”一样不留才停药查旭山指出，用药要直到“红痒疱皮”症状都消失，然后再多用药一周，才能

2009/8/10 17:22:48



国家食品药品监督管理总局发布公告禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉

为规范婴幼儿配方乳粉生产经营活动，加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，年月日，国家食品药品监督管理总局发布《关于禁止以委托贴牌分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》，进一步对婴幼儿配方乳粉生产提出明确要求。《公告》明确规定，婴幼儿配方乳粉生产企业不得接受其他单位和个人委托生产婴幼儿配方乳粉；不得为其他品牌持有人或代理人生产婴幼儿配方乳粉，不得冒用他人品牌和包装生产婴幼儿配方乳粉；不得在国内生产其仅在境外注册商标和企业名称地址的婴幼儿配方乳粉，不得在国内生产标注为境外企业名称地址的婴幼儿配方乳粉；不得使

2013/12/3 8:00:01