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CFDA：产前基因测序项目都没有经过批准

据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食药监管总局卫生计生委此前曾发出通知，在相关准入标准管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。国家食药监管总局今天明确表示，包括唐氏综合症先天性耳聋等疾病筛查在内的产前基因测序项目目前都没有经过批准。基因测序，尤其是产前基因检测已经在我国应用已久。作为最广为人知的产前基因检测项目，唐氏筛查只需要孕妇毫升血就可以算出胎儿出现唐氏症的危险性。在这项技术被监管部门叫停后，世卫组织遗传病社区控制合作中心主任黄尚志表示了强烈忧虑，他认为，像唐氏筛查这样的单

2014/4/2 9:05:49



立法护航中医药发展

中医药是中华民族的瑰宝，其发展传承却面临很多困难。全国政协常委国家中医药管理局副局长于文明认为，造成这一情况原因是多方面的，其中，中医药法制建设滞后是制约中医药事业健康可持续发展的重要原因。他说“现在中医药管理的法律依据立法层次较低，体系也不完整，客观上制约了中医药的保护和发展。”记者了解到，我国对中医药进行管理的主要法律依据是中医药条例以及执业医师法药品管理法等相关法律中的规定。“保护和发展中医药需要调动社会组织和全体公民的积极性，条例立法层次较低，不能适应这个要求。其他相关法律主要参考西医药

2015/3/12 9:57:57



国货在医疗器械领域何时得以自强

国货当自强这一概念口号在我国具有着极其悠久的历史，然而这一口号越是被长久提及也就越能反映出国货难以做强做大的现状，目前在各行各业几乎国货品牌均弱于进口的品牌，这在一些技术密集型的产业当中尤为最甚。比如高端医疗器械行业就是这样的一个情况，越是技术要求高的产品越要依赖于进口品牌，而国产的品牌是很难见诸于各大医院的。但是我们知道医疗器械的市场规模以及潜力是非常巨大的，这不光关系着我国医疗行业发展的安全问题更是一个民族品牌形象的问题，国货难以打进去坐稳市场始终是行业发展的一个症结。究其原因我们需要从内外

2013/11/11 21:34:40



国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵甘草酸二铵注射液甘草酸二铵氯化钠注射液甘草酸二铵葡萄糖注射液注射液甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品

2021/9/8 9:22:14



36药品或提前上市：AZ、华海、正大天晴…

月日，网站优先审评公示栏目更新了一批药品，共涉及个受理号。值得注意的是，昨天，也同样公布了一批药品名单，共个受理号。两批加起来共计个药品（按受理号计），涉及家药企。从这两批入选结果看正大天晴是此次药品入选数量最多的药企，有个受理号；阿斯利康广东东阳光药业有个药品入选；赛诺菲华海药业西安杨森默沙东等药企有两个药品入选。今天进入拟优先审评品种公示程序的个药品，涉及南京先声东元制药，广东东阳光药业，辽宁海思科药业，浙江华海药业，吉利徳等公司。个纳入优先审评审批的药品，包括依达拉奉右旋莰醇注射液注射液奥

2018/12/26 14:01:45



全国政协：仿制药质量“如何从60分到100分”

“北京协和医院采购药品，一般一个品种采购两种国产仿制一个，进口原研或合资一个。一方面是为了方便医生和患者选择用药，另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。”近日，全国政协教科文卫体委员会“仿制药的质量问题与对策”调研组在中美上海施贵宝制药有限公司举行的座谈会上，十一届全国政协委员北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了我国仿制药质量的现实。和全国的情况一样，上海医药产业也是以仿制药为主，全市现有批准文号个，其中仿制药占比超过了。“尽管上海的仿制药质量比较高，但必须承认，不少仿制药

2015/10/28 9:14:52