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10亿抗血栓注射剂！山东药企注射用那屈肝素钙首家过评

日前，国家药监局官网显示，烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端注射用那屈肝素钙销售额超过亿元，烟台东诚北方制药的市场份额最大。资料显示，注射用那屈肝素钙在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生

2022/5/30 10:48:51



CFDA正式加入ICH，彻底影响药企！

年月日至月日，国际人用药品注册技术协调会（）年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。为什么要加入意义是什么成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制，美欧日药品监管部门均按照的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于技术指南开展审评。加入是总局积极落实“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措，也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。加入有利于

2017/6/20 9:20:56



总局关于新保健食品注册管理信息系统上线运行的通告（2017年第122号）

根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（年版）》《保健食品注册申请服务指南（年版）》相关规定，国家食品药品监督管理总局组织开发了新的保健食品注册管理信息系统，年月日正式上线运行。注册申请人可通过登录，提出新产品注册延续注册变更注册转让技术证书补发及相关补充资料申请。注册申请人应按照《保健食品注册申请服务指南（年版）》等有关规定及系统提示，逐项填写注册申请人和申请产品的相关信息，上传相关资料，并对申请材料的真实性完整性合法性可溯源性负责。在注册管理信息系统使用过程中如遇到

2017/8/1 20:02:01



中药遭遇飞检，都栽在了这些地方

近日国家食药总局（）《年度药品检查报告》，核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查药品认证检查跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查以及观察检查共计项。其中，飞行检查是重中之重年共接收总局飞检任务次，完成并上报结果的药品飞行检查家次，其他于年开展。已上报结果的家次中，涉及北京江苏广东等个省（市）。在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理，家药企证书被收回，其中中药类企业就有家。中药类企业发现的问题严重年针对中药类生产企业，共派出个

2017/6/6 9:07:01



这4家通过一致性评价的企业获150万元奖励

月日，四川省食药监局发布公告称，四川维奥制药蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，将向其发放一致性评价奖励资金万元。四川维奥制药成为四川省第个获得一致性评价奖励资金的企业。目前，蒙脱石散通过一致性评价的企业有四川维奥制药先声药业扬子江药业。年月日，四川省食药监局发布公告称，四川汇宇制药有限公司注射用培美曲塞二钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，将向其发放一致性评价奖励资金万元。目前，注射用培美曲塞二钠通过一致性评价的企业仅有四川汇宇制药一家。年月日，四川省食药监局发布公告称，四川科伦药业股份有限

2018/10/23 14:32:54



揭重庆医药电商现状：整体市场待破局

年中小连锁及单体药店将成为医药电商战场争抢的“香饽饽”，而网售处方药处方药政策的放开，将改变整个医药电商目前“药味不浓”的现状，影响整个医药流通格局。面对机遇，作为西南地区唯一直辖市，重庆地区应该怎样发挥市场优势，在医药电商大发展的热潮下，突破现实，打开局面截至年月日，重庆地区获得国家食药总局官网认证的药品交易资质认证共家，其中照家，照家，目前共只有家正在开展网上药店业务。本地医药公司或药厂等传统行业在直接进入医药电商市场方面，显得过于势单力薄。重庆获得交易资质认证的本地企业网上药店业务开展情况

2015/3/20 9:29:29