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骨科耗材企业几乎全出问题！究竟是为何？

陕西省药品采购中心月日发布《关于骨科植入类医用耗材产品注册证过期等有关问题的通知》，称在该省骨科植入类耗材资质审核中发现，个申报产品的注册证已过期，个产品的注册证即将过期，还有个产品的注册证相关信息有误。一共涉及家医疗器械企业。此外，在该省骨科植入类耗材资质审核中还发现，有家企业未上传代理协议，涉及个产品组件。从名单来看，这些申报资料存在问题的企业波及面那个广啊，威高理贝尔凯利泰微创强生美敦力施乐辉史塞克捷迈邦美贝朗等等，纷纷在列。陕西省要求相关企业于月日至月日通过数据库系统补充填报信息，未按时

2016/5/30 9:34:13



医药商业仍处市场开拓期

有人将新医改视为商业健康险摆脱发展困局突破规模瓶颈的“最后一块奶酪”。而自今年月中旬，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出“积极提倡以政府购买医疗保障服务的方式，探索委托具有资质的商业保险机构经办各类医疗保障管理服务”后，商业保险机构争夺这“最后一块奶酪”，介入医疗保障管理服务的步伐亦在提速。近期，国内各大商业保险机构纷纷紧盯医改健康险，布局医疗保障管理服务，力抢头筹完善旗下健康险产业链，以占领医改健康险市场最大份额。有保险业内人士指出，新医改方案征求意见稿出台后，商业保险不

2009/8/31 13:31:29



自贸区“试水”医疗器械放开 倒逼研发“补短板”

广东和天津在各自自贸试验区内允许医疗器械注册和生产分离，有助于加快医疗器械创新产品的发展。自贸区内的医疗器械政策，正在不断放开。日前，国务院印发进一步深化广东天津和福建自贸区改革开放方案。世纪经济报道记者注意到，在广东和天津的方案中，均提到了这样的一条政策允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省天津市医疗器械生产企业生产产品。上海医疗器械行业协会副会长严樑告诉世纪经济报道记者，允许注册主体与生产主体二者合作推动产品上市，是在医疗器械上市前审批环节的政策改变，有助于加快医疗器械产品创新。月初，

2018/5/31 11:24:26



CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）

在审评苹果酸卡博替尼胶囊胶囊本品由研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶（）以及。被授予“孤儿药”称号，并于年月经优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有家企业申报临床，其中正大天晴以和类申报，本次江苏奥赛康也在之前类的基础上增加类申报（受理号），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！米拉贝隆缓释片本品是由日本安斯泰来研发的新型（膀胱过度活动症）治疗药，年月日在日本上市，化合物专利年到期。本周安斯泰来申

2016/1/20 9:05:11



国家卫计委：中国乙肝报告发病率呈下降趋势

月日是世界肝炎日。中国国家卫计委副主任王国强当天在北京表示，中国实施的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎肝炎策略取得了显著的效果，乙肝乙肝报告发病率呈下降趋势，但肝炎防控还面临许多挑战，需要多措并举，进一步加强病毒性肝炎防控。根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前，中国有万乙肝病毒携带者，其中有万是慢性乙肝患者，万丙肝感染者。近年来，中国乙肝报告发病率呈下降趋势，年最新调查成果显示，全国岁儿童的乙肝表面抗原的流行率降到了，与年相比下降了，岁的青少年乙肝表面抗原流行率降到了，与年相比下降了，提前

2015/7/29 9:31:01



修订《药品管理法》 36条改革措施有法可依

月日，国家食药监总局发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次《药品管理法》的修改，是为响应月日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的项重要改革措施，为配合《创新意见》顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。从具体修订来看，主要修改内容如下全面落实上市许可持有人制度《意见稿》中多条均指向了上市许可持有人制度，强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究临床试验生产经营不良反应报告等承担全部法律责任。此外，第三十二条提到变更药品上市许可

2017/10/25 9:20:29