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药品数据管理规范出人意料 意见稿5大关键点

食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制生产流通等活动，包括从事上述活动的临床试验委托检验等单位和个人。对于解决药品研发生产和商业等领域与等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作

2016/10/12 9:00:55



原料瓶颈或将导致甲流疫苗价格提高

宋体根据国家最新统计数据显示，截止宋体日晚宋体点，我国累计接种甲流疫苗人群已经达到宋体万，然而这样的需求仍然不能满足如今全国各地接种甲流疫苗的需要，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，甲流疫苗的原材料鸡蛋的供给瓶颈或将引发甲流疫苗价格提高。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，甲流疫苗是通过鸡蛋提取的，但是供应给甲流疫苗生产企业的鸡蛋并不是普通的鸡蛋，首先生产这种鸡蛋的鸡是通过特殊喂养的鸡，它们从出生到产蛋都是绝对健康的，它们不能接触任何带有激素的东西，绝对安全。宋体郭凡礼指出，而这种

2009/11/23 17:20:12



马应龙美康萘敏维滴眼液服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。萘敏维滴眼液，西药名。为眼科用药。本品为复方制剂，其组分为盐酸萘唑林马来酸氯苯那敏维生素。本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。马应龙美康萘敏维滴眼液服用禁忌闭角型青光眼患者禁用。请以产品实际附带说明书为准。马应龙美康萘敏维滴眼液注意事项在使用过程中，如发现眼红疼痛等症状应停药就医。连用日，症状未缓解请咨询医师或药师。打开后应在周内用完，逾期请勿使用。心血管疾病糖尿病高血压甲状腺功能亢进和眼部感染者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童，尤其是婴儿使用

2023/10/10 15:27:24



浙江省加快落实《医疗器械临床试验质量管理规范》

为加快贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》文件精神，浙江省食品药品监管局会同浙江省卫生计生委起草了《关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知》。通知就《规范》实施的有关事项作出细化规定，包括与卫生计生委的信息互通机制出现严重不良事件需向监管部门报告的规定出现临床试验方案偏离需向监管部门告知的规定保护受试者隐私的规定食品药品监管部门和卫生计生委职责分工及监管要求鼓励医疗机构和研究者开展医疗器械临床研究的规定过渡期的有关规定等内容。同时，设计《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》和《医疗器

2016/7/13 9:28:01



上海市召开全市食品安全工作会议,贯彻实施《上海市食品安全条例》,全力推进国家食品安全示范城市创建工

月日上午，上海市委市政府召开本市食品安全工作会议，对贯彻落实《上海市食品安全条例》全力推进国家食品安全示范城市创建工作建设市民满意的食品安全城市进行动员部署。中共中央政治局委员市委书记韩正，市人大常委会主任殷一璀，市政协主席吴志明出席会议，市委常委常务副市长周波主持并宣读了黄浦区等五个年上海市创建国家食品安全示范城市优秀组织奖名单，副市长陈寅总结年上海市食品安全监管工作情况并部署年工作。会议以视频形式在全市各区和市食品药品监管局设立个分会场，把食品安全工作直接部署到基层。市食药安委各成员单位及相

2017/3/20 12:00:01



药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕

近期媒体探访了四川成都科伦药业研究院，与研究院的各位领导和研发一线人员，就药审政策和公司未来的发展做了深入的交流，此次对科伦药业研究院的调研从侧面印证了人们对药审政策的理解。另外，加上媒体之前的产业链调研和长期对政策的追踪把握，笔者认为，临床数据核查集中评审加快审评审批一致性评价化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。政策回顾年月日发布的“对个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度

2016/4/27 9:49:04