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关于发回贵州中泰生物科技有限公司药品GMP证书的通知

贵州省食品药品监督管理局根据我局审核查验中心对贵州中泰生物科技有限公司的跟踪检查报告，该企业已经针对上次跟踪检查发现的问题进行了整改，其人血白蛋白人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白（）乙型肝炎人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条的规定，请你局代为发回其《药品证书》（证书编号）。要求你局对该企业继续加强日常监管，确保药品生产持续符合《药品生产质量管理规范》。食品药品监管总局药化监管司年月日

2015/8/11 12:00:01



地方医保增补取消讨论 三年内增补药品调出

目前，国家医保目录谈判正在进行中，部分近两年获批上市的创新药通过谈判降价的方式进入医保目录。在新药动态调整进入医保的同时，个国家重点监控品种全部被调出医保，未来三年，还要消化消化取消地方医保增补品种。“从调出的品种来看，有一些是年销售量比较大的品种，这次被调出，可能对个别企业的生产经营产生影响，但评审意见认为，将此类药品调出目录，有利于为调入更多救命救急的好药腾出空间，也有利于促进行业加快转型升级”，国家医保局相关领导此前曾明确表示。地方医保增补取消讨论近日，在一次会议上，业内知名权威人士就地方

2019/11/14 9:08:16



GSK哮喘新药美泊利单抗获FDA专家委员会支持批准

今年月初，英国制药巨头呼吸管线一款哮喘复方新药喜获美国批准。近日，该公司呼吸管线另一款单抗药物美泊利单抗监管方面也传来佳讯。肺过敏药物专家委员会支持批准每周一次皮下注射剂量作为一种附加维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。不过，该委员会反对批准用于岁青少年重症哮喘哮喘群体。将于年月日做出最终审查决定。具体而言，专家委员会一致支持了治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者岁及以上的疗效和安全性数据，但在岁青少年重症哮喘群体中的疗效和安全性未得到充分证明，这主要是由于在整个数据集中，岁年龄组

2015/6/15 9:36:16



爱尔兰DePuy公司对髋关节手术工具（商品名:RECLAIM）进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的髋关节手术工具（商品名）注册证号国食药监械进字第号由于该产品在敲击过程中存在断裂和碎片留在患者体内的可能性，其生产商爱尔兰公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。附件医疗器械召回事件报告表

2015/5/4 11:26:01



国家药品监督管理局行政立法程序规定（五）

第五章决定与发布第十九条局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性主要内容起草情况起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有关情况的说明。第二十条药品监督管理法律行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意见进行修改，报请局长签署命令予以公布。第二十一条公布规章的命令应当载明规章的制定机关序号规章名称通过日期，施行日期局长署名以及公布日期。第二十二条规章签署后，起草单位将应当将印制完成的规

2010/10/12 15:49:15



巴西将实施新进口医疗器械产品管理法规

巴西是拉丁美洲的第一大国，人口总数超过了亿，在过去的年里，巴西医疗器械产业一直较薄弱，需从海外大量进口电子成像诊断仪器眼科手术器械整形外科器械心血管医疗器械和植入性医疗器械医疗器械等。自年起，巴西将实施新的进口产品管理法规，该法规在进口医疗器械产品的质量认证关税商品标识等方面的要求较以往都有了一定调整。必须事先有巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，外国才能对巴西出口药品医疗器械等产品，否则将遭退回处理。新法规还规定，如对巴西出口武器类商品放射性材料医疗器械食品，须有本国出口许可证。巴西进口医

2012/11/16 12:02:42