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CDE药品审评周报（2016.3.28-2016.04.03）

本期看点中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报类化药吡法齐明及其片剂；长春金赛类抗恶性肿瘤生物制品金妥昔单抗注射液注射液临床申请获受理，目前已在排队待审评；丽珠集团的类抗肿瘤抗肿瘤生物制品重组抗结构域人源化单克隆抗体注射液临床申请获受理；广州源生类抗肿瘤药磷酸源生萘啶胶囊胶囊审评完毕，历时个月；卡氏肺囊虫性肺炎治疗药物片的临床申请审评完毕；百泰生物长效胰高血糖素样肽类似物融合蛋白注射液审评完毕；制药首个用于阵发性夜间血红蛋白尿的药物依库珠单抗注射液临床申请在国内首次审评完毕。本周进入

2016/4/6 9:09:43



我国有望参加生物药物国际标准的修订

小编从我国食品药品管理局获得消息，对于国际上主导生物药物的国际标准的修订，我国将有机会参与。一般说来，主导生物药物国际标准的的制订和修订都需要发达的国家来参与的，最近世界卫生组织已经正式批准了我国食品药品生物研究所，将能参与未来的主导生物药物国际标准的修订；通过此次事件，证明了我国在生物药物研制方面已经进入了发达国家的行列，也证明了我国在生物药物领域也有了主要的发言权，对于这些药物的检验和质量化验都有了历史性的快速发展。我国食品药品监督管理局的王局长说“我国是继英国日本美国加拿大和澳大利亚后第七

2013/1/30 10:28:44



专家解读《青年医生》不靠谱涉医学剧情

正在全国多家频道热播的《青年医生》收视率持续走高，与之相对应的观众吐槽声也是居高不下。但是对于很多观众来说却难辨真假，有专业人士呼吁，越是收视率高的医疗题材电视剧越是要注意严谨，否则会对观众造成误导。为了让大家更真实地了解现实生活中的医疗卫生常识，专家们对剧中个不靠谱剧情进行了专业点评。剧情吐槽点马路上发生惨烈车祸，程俊医生焦急不安地穿行于车祸现场，一个被压在汽车里面的男子大声向程俊呼救，程俊听到男子的呼救声来到车外想把男子拉出来，男子的腿卡在车里面无法移动身体，程俊只得离开汽车找警察帮忙。点评

2014/12/3 13:33:08



集采压力剧增 “客对厂”模式或是药企新出路！

随着国采和地方集采常态化，降低药价成为大势所趋，如何拥抱变化，实现逆袭客对厂模式可以了解一下。工业智慧化订制化经历改革开放多年的市场化洗礼，中国医药产业已经发展到一个新阶段，从医药制造的流程规范技术装备到新版的深入实施，标志着医药制造业在制造和运营领域已经日趋成熟。药品市场竞争格局经过多轮洗牌，特别是仿制药一致性评价创新药与仿制药分野“两票制”国采洗礼后，产业正处于快速分化的过程中。与此同时，以移动互联网大数据等为代表的新技术正在改变医药产业运营形态，物流体系在全国范围内已经形成便捷低成本和信息

2021/2/18 9:10:43



两票制，过票公司消亡，药企5大挑战

两票制后，原来主要依靠“洗票”获利为主营业务的商业公司将会消亡。但，业界最为关注的是百万医药自然人的何去何从，说百万医药自然人消亡有些言过其实，但是，转型仍是必然。高开票估计会成为不少药企的选择，自然人的转型是高开票下的转型。而企业“高开票”后，针对药品生产企业会带来如下变化情形）经营模式的变化；）纳税水平变化；）佣金提取困难；）商业管理升级；）综合实力竞争。首先，经营模式的变化。药品生产企业“高开票”后，必需将以前“底价代理模式”必需转变为“佣金制代理模式”或自建“办事处销售模式”。自建办事处

2016/6/17 17:38:33



2014全球医药业超级并购暴增源于三大动力

年随着药物研发成本不断提高，专利药物到期，市场上仿制药步步紧逼，全球医药行业的市场格局竞争日益激烈。医药行业百亿美元级的超级并购持续涌现，全球医药行业呈现三大并购趋势。第一个明显的趋势是医药企业通过并购增强其产品线，拓展其强势领域的市场份额。拜耳亿美元收购默沙东的保健品业务，以增强在多个治疗领域和地区中的非处方药业务，从而一跃成为非处方药处方药领域全球亚军，仅次于诺华和葛兰素史克合并后的业务规模。罗氏制药以亿美元收购美国生物制药公司，增强呼吸系统药物产品线。罗氏为收购支付了较高溢价，而高的溢价水

2014/12/31 18:01:24