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持有人可多点委托生产、可自行或委托销售药品

月日，官网发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，明确了以下事项一落实持有人法律责任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究临床试验生产制造经销配送不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业药品研发机构及科研人员可以作为持有人。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。受持有人委托进行研发临床试验生产制造销售配送的单位和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。持有人负责产品的上市放行，对上市销售的药品质量

2017/8/22 9:11:32



总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告（2016年第196号）

按照《食品安全抽样检验管理办法》有关规定，《食品中那非类物质的测定》和《小麦粉中硫脲的测定》等两项检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件食品中那非类物质的测定（）小麦粉中硫脲的测定（）食品药品监管总局年月日年第号公告附件年第号公告附件

2016/12/26 16:50:01



医药未来新兴市场 长期稳定利润的关键

环球医药信息网针对全球制药业了解到，对制药业来说，过去的十年充满着挑战。随着大量药物专利保护的到期，新药物研发规划的停滞，以及来自非专利制药公司的加剧竞争，老牌制药厂商已经损失惨重。如今，传统市场已趋饱和。工业化国家的残酷现实包括由于人口老龄化对于医疗保险模式的挑战，这些医疗保险模式以税收和雇员医疗公积金为经费来源迫使政府采取更加经济，符合真实价值的透明药物价格体系的管理制度。在这样的环境下，新兴市场异军突起。起初新兴市场的吸引力在于对低价药物的需求，如今的发展中国家正为跨国制药公司呈现一个新的

2010/9/19 23:40:45



智飞生物董事长：公司股票值得长期持有

“如果不在意公司股价的短期波动，长期持有一定会带来不错的回报。”日前召开的智飞生物（）年年度股东大会上，公司董事长兼总经理蒋仁生与投资者参会媒体畅谈公司热点话题。已展开招标已拿到生产文号的三联疫苗是即将对公司业绩产生重大影响的重磅自主研发产品。据年前公告的项目可行性报告，该产品有望带来亿元的年销售收入和亿元的利润。蒋仁生介绍，三联疫苗每人需接种四次。我国每年有万婴儿出生，每年产生的理论需求是万支。公司可行性报告销售额对应的销量万支，这一预测销量占万支的对比公司目前在流脑疫苗和疫苗产品的市场占有率

2014/5/20 9:16:39



四川省加强桶装饮用水检出铜绿假单胞菌风险防控

为加强桶装饮用水风险防控，近日，四川省食品药品监督管理局多措并举开展桶装饮用水中铜绿假单胞菌的检验检测。一是组织调研。组织专家监管人员对部分不合格企业进行专项调研，掌握企业的水源（供水系统情况）工艺消毒包装人员卫生情况，并对生产企业提出整改和防范建议。二是检验论证。检验机构抽取了企业生产线的各段样品进行充分实验检测，并通过水源人员包装以及其他可能与工艺相关的污染源的系统检测，提出铜绿假单胞菌的溯源分析，设立了关键控制点，进行行业性风险预警。三是标准宣贯。加强宣贯《食品安全国家标准包装饮用水》及相

2015/11/25 16:05:01



灵北抗抑郁药再遇危机？扬子江等6家抢首仿

日前，官网显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制类上市申请获得受理。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂片剂销售额超过万元，今年上半年同比增长，生产企业仅有灵北一家。在此之前，扬子江药业正大天晴药业集团江苏豪森药业成都倍特药业等家企业已提交了上市申请，在审评审批中（在药审中心）。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片是用于治疗成人抑郁症。年月，由丹麦灵北公司研发的氢溴酸伏硫西汀片（商品名心达悦）获国家药监局批准上市。近年中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂销售情况（单位万元）来源中国公立医疗

2020/11/16 9:06:17