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47亿注射剂！齐鲁、豪森将打破汇宇独家过评局面

近日，官网显示，齐鲁制药按仿制类报产的注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。月日，豪森药业该产品一致性评价补充申请办理状态变更为“审批完毕待制证”，过评在即。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过亿元。齐鲁制药注射用培美曲塞二钠上市申请培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。临床上常用于非小细胞肺癌恶性胸膜间皮瘤的治疗。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级

2020/12/2 9:09:47



CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继月日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（月日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第号）》。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为个工作日，即年月日至月日。以下为本次临床试验数据现场核查品种目录新一轮残酷的数据核查已经来临！虽然被业内人士戏称“史上最严数据核查”的“惨案”已告一段路，但是从官方文件来看，新一轮临床数据核查的“号角声

2016/3/31 9:10:33



新华制药盐酸吡格列酮通过一致性评价

月日，新华制药发布公告称，其全资子公司山东淄博新达制药有限公司（“新达制药”）收到国家药监局核准签发的盐酸吡格列酮胶囊胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。新达制药为国内第一家通过盐酸吡格列酮胶囊一致性评价的企业。盐酸吡格列酮由日本公司研发，最早于年月在美国上市，主要用于型糖尿病的治疗，已在澳大利亚加拿大日本德国丹麦西班牙等多个国家上市，应用广泛。有关数据显示，最近三年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸吡格列酮片的销售

2022/1/18 10:37:46



2015年度药品审评报告（全文）

年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《年度药品审评报告》予以发布。一年主要工作措施及进展年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用药安全有效，促进公众健康奠定了基础。（一）推进审评制度改革按照国务院总局党组关于药品审评制度改革

2016/3/7 16:14:47



柳州44家药店被亮黄牌或红牌 16家为失信等级

家药店被亮“黄牌”或“红牌”其中家为级失信信用药店广西新闻网南国今报柳州讯记者石红星日前，柳州市食品药品监督管理局公布了去年该市药品零售企业药品安全信用等级，其中有家被评为级守信信用等级，有家被评为级警示信用等级，还有家被评为级失信信用等级。近年来，柳州市的零售药店越来越多，全市零售药店已由十年前的家，发展到了目前的家，监管难度越来越大。年，柳州市食品药品监督管理局制定了《柳州市零售药店药品安全信用分类管理实施方案》以下简称“方案”，将药店的信用等级分为级守信信用等级级警示信用等级级失信信用等级

2015/2/16 9:28:11



益妥复方脑蛋白水解物片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。益妥复方脑蛋白水解物片说明书文字版通用名称复方脑蛋白水解物片批准文号国药准字招商企业长春精优药业股份有限公司适应症用于脑疲劳神经血管性头痛智力发育不全脑动脉硬化老年性痴呆脑损伤后遗症等脑神经血管性疾病的治疗和预防。主要成分本品为复方制剂每片含脑蛋白水解物谷氨酸硫酸软骨素维生素维生素。详情见实体版说明书。益妥复方脑蛋白水解物片说明书图片版益妥复方脑蛋白水解物片外包装益妥复方脑蛋白水解物片生产厂家长春白求恩制药有限公司成立于年月日，注册地位于吉林省长春

2023/8/28 15:27:46