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刚起步的仿制药质量一致性评价

年月日，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》由国家食品药品监督管理局在官网上发布，该方案提出拟于年完成基本药物目录中固体口服制剂的质量一致性评价工作，年年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。仿制药质量一致性评价是指国家食品药品监管部门组织相关技术部门以及专家，对仿制药与被仿制药是否在内在物质和临床疗效上具有一致性进行评价的过程。根据了解，因为早期批准的仿制药医药学研究的基础相对比较薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全十二五规划》

2012/11/26 20:08:49



尹力、滕佳材分别会见古巴食品工业部部长一行

年月日，国家食品药品监督管理总局尹力副局长滕佳材副局长分别会见了来访的古巴食品工业部部长玛丽娅德尔卡门康塞普西翁冈萨雷斯女士一行。双方就中古两国食品产业现状食品安全监管体系交换了意见。国际合作司综合司食品安全监管一司食品安全监管二司主要负责人参加了会见。尹力副局长会见古巴食品工业部部长一行

2013/9/16 16:36:01



4+7城市带量采购的最大变数与最优解

个直辖市，个副省级或计划单列城市，将在中秋后国庆前组织带量采购试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的个药品，包括过专利期的原研药参比制剂及通过评价的仿制药。如果药企按照协议降价，其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量，这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。医保采购能否压低药价采购量是最大变数“新的药品采购政策变化来的太快太猛，市场还没有准备好，有些不知所措。”月日，绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波在中国发展高层论坛上说道。这一变化，指的正是最近在医药行业引起热

2018/9/18 11:32:58



桂林南药 青蒿琥酯质量标准入选美国药典

桂林南药股份有限公司自去年月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准后，经过美国药典委员会一年多的严格评判，日前获得确认，将作为新的年标准入选美国药典。据悉，美国药典委员会是美国一个独立的非营利的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目以保证药品和食品的质量和安全，从而达到促进公众健康的目的。由其编辑出版的《美国药典国家处方集》简称已成为美国唯一的官方药品质量标准，的标准可以说是目前世界最高标准，在全世界范围内被广泛认可和使用。美国药典委员会把中国药企提供的产品质量标准收录

2010/9/9 17:24:33



北京社区医院报销药品目录将与三甲医院统一

北京市人力社保局局长透露，社区医院药品目录将与大医院实现统一。在朝阳区某社区医院的刘医生看来，社区医保药品目录扩大，实行与三甲医院一样的目录是一件利民的好事，但实际操作中还有很多问题需要解决。难题一社区医生处方权有限刘医生对北京青年报记者说，目前来说，社区医生的处方权有限，只能开普通用药，而专科类药品则必须由专科大夫才有处方权。“比如有些老人睡不好觉，想要开个安定，特别便宜，块钱一盒，但是我们社区医院不允许进这类药品，患者还是得去三甲医院开药，然后再报销。”刘医生认为，即使扩大了社区医院医保报销

2016/7/13 9:27:17



黑龙江省迅速贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神

全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议召开后，黑龙江省局迅速行动，采取系列措施，积极学习传达贯彻落实会议精神。一是第一时间专题汇报。全国工作会议后，黑龙江省局及时将会议精神形成书面材料呈报省委省政府，同时提出了贯彻落实初步建议。二是召开工作会议深入学习贯彻落实全国工作会议精神。月日召开局务会议，原文学习传达了李克强总理张高丽汪洋副总理的重要批示，毕井泉局长讲话精神。要求全体干部职工要深入学习国务院和总局关于食品药品安全工作部署，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以更加饱满的热情和昂扬

2018/2/5 14:23:42