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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



突发疫情让医药市场躁动不安

据小编了解，曾经发生的非典疫情，把当时的生物环球医药网医药市场搅得天昏地暗。市场是敏感的，任何风吹草动都将会带来不小的风波。今年刚刚发生的毒胶囊胶囊事件，把市场再次搅浑，通化金马股价暴跌，而青海明胶却走上涨停之路。纵观，这些年的国内医药企业，突发疫情成为市场利用的工具。资本在这些突发疫情中玩的有声有色，如非典疫情禽流感疫情手足口病疫情甲型流感疫情和上年开展的抗生素抗生素整顿，都被资本恰到好处的运用。资本的运作会带来许多普通人所想不到的事情的发生，如非典疫情发生时所出现的情况。当发布全球预警，一种

2012/5/29 23:37:22



医院用药大变革 部分品种将逐出用药目录

月日，由国家卫生计生委卫生发展研究中心主办的中国卫生发展论坛暨药品集中采购专题研讨会在北京召开。下一步降价专利药和原研药据了解，来自全国各省卫生计生系统药物政策部门的负责人药品采购和价格领域的专家等余人，就推进新一轮药品集中采购的地方经验进行了交流，对医保支付制度改革与药品集中采购工作的对接等议题展开了深入研讨。据健康报报道，据该会议披露，我国药品供应保障体系建设进展评估研究显示，经过几年的医药卫生综合改革，我国药品价格已经出现了总体回落的趋势。相关调查显示，新一轮医改以来，基本药物价格整体降幅

2015/11/10 9:06:43



10亿元！石药集团引进康宁杰瑞HER2双抗

年月日，石药集团（）公告，集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（津曼特生物）已与康宁杰瑞生物制药（）全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（江苏康宁杰瑞）于年月日订立协议（该协议），内容有关江苏康宁杰瑞在研产品（一种靶向的双特异性抗体）（该产品）在乳腺癌乳腺癌及胃癌（该领域）的独家开发及商业化授权。根据该协议条款，津曼特生物将获得该产品的独家权利，于中华人民共和国（不包括香港澳门及台湾地区）（该地区）进行该产品单药以及与联合在乳腺乳腺癌胃癌的开发与商业化，承担有关的临床开发费用，并成为在该

2021/8/25 9:10:18



医药大省，第四批带量采购拟中选结果公布！

月日，浙江省药械采购中心发布公告，公布了“浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购”的拟中选结果，具体如下通用名申报企业氟比洛芬凝胶贴膏贴膏北京泰德制药阿司匹林肠溶片辰欣药业阿司匹林肠溶片北京海王中新药业洛索洛芬钠贴剂贴剂上海朝晖药业洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南九典制药结构脂肪乳注射液注射液费森尤斯卡比华瑞制药碳酸钙片惠氏制药桉柠蒎肠溶胶囊胶囊北京远大九和药业吸入用乙酰半胱氨酸溶液福安药业集团庆余堂制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南华纳大药厂玻璃酸钠注射液昆明贝克诺顿药品销售玻璃酸钠注射液上海昊海生物科技

2023/11/20 9:58:43



抗癌药专项集采9月开始 “神药”将亡已成定局

随着《我不是药神》的热映，对抗癌药价格高昂的质疑声此起彼伏，各种直指降价的议论已至沸腾，而国家医疗保障局已经做好了出手准备。据药经理人最新消息，目前已经有包括阿斯利康泰瑞沙在内超过多个品种参与新一轮药价谈判，预计降幅将超过上一轮。与此同时，《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》征求意见稿中明确，年月底前，各省份出台抗癌抗癌药省级专项集中采购实施方案；年月底前，全面启动专项采购工作；年年底前，专项集中采购工作完成，挂网采购临床使用和终端价格等全部到位。月日，国家医疗保障局的政策信息首次公开亮

2018/7/11 10:56:22