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【热点关注】一致性评价带来的医药格局变化

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化巨头企业原研企业新产品利好，老企业老产品利空一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业小企业老企

2016/4/12 9:08:20



总局关于同意增设苏州食品药品检验所为口岸药品检验机构的批复

江苏省食品药品监督管理局你局《关于苏州工业园区口岸进口药品变更对应药品检验机构的请示》（苏食药监药注号）收悉。根据《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管号）《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管号）的规定，现批复如下一经综合评估，苏州市食品药品检验所基本符合药品口岸所在地药品检验机构应具备的条件，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。二同意苏州工业园区药品进口口岸对应的

2016/8/15 17:00:01



未来医药市场处方药营销四要素

未来医药市场谁主沉浮或曰得终端者，得天下。而对于处方药处方药，特别是刚上市的新药来说，第一终端医院永远是其必争之地，第二终端药店和第三终端，一般是成功决胜医院终端之后企业才会考虑是否夺取的目标市场。那么，作为一个本身颇具学术含量和临床价值的处方新药，决胜终端的要素有哪些呢学术支持一个好的产品并不意味着推广的成功。拥有了好的产品以后，还要看厂家如何进行专业化的推广。厂家必须审时度势地制定合适的专业学术推广策略，利用核心专家平台学会平台以及专业媒体平台来进行概念化营销，为医生提供新的治疗理念和学术服

2014/9/11 9:32:34



医疗器械流通领域大整治开始！多地已行动

年初，轰动全国的山东疫苗大案之后，国家药监总局先后启动了全国性的药品医疗器械流通领域违法违规行为专项大整治。该行动令整个医药行业风声鹤唳人人自危。其中，医疗器械流通领域的整治公告（药监总局第号公告）发布于年月日，迄今恰好一年整。年过去了，而年迄今，全国大部分省份都已经启动了药品流通领域专项整治“回头看”行动，一方面是要巩固去年的整治成果，另一方面是配合“两票制”等新政的落地实施，扩大整治效果。药品之后，就会是医疗器械。而赛柏蓝器械注意到，截至目前，实际上已经有一些地方率先行动了，全国性医械流通整

2017/6/7 9:10:10



致人死亡或多人伤残 药品安全投诉将优先受理

由于婴幼儿体质较弱，生病是在所难免的。因此，很多父母会经常给自己的孩子吃一些儿童保健药品，补充各种维生素维生素，以及所需营养物质等，从而提高免疫力和抵抗力，减少生病的几率。如果婴幼儿因食用儿童保健药品造成伤害，那该怎么办呢投诉之后会不会尽快得到解决呢据报道，以后如果因为服用药品而死亡或者是导致多人伤残这样的事件，都会得到相关部门的优先受理。当然，其中也包括了婴幼儿因食用儿童保健药品造成伤害的事件。近日，国家相关部门就下发了《办法》，目前正在征求各方的意见，如不出任何意外的话，会如期实施下来，以后

2015/9/9 23:19:31



国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第14

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。一提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免

2015/7/31 20:59:01