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浙江省药品GMP认证公告（2015第114号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江尖峰药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江尖峰药业有限公司浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段号原料药硫酸阿奇霉素门冬氨酸氨氯地平盐酸帕罗西汀年月日年月日

2015/9/16 0:00:01



FDA整肃药物临床数据造假 涉及103家上市公司

一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。在整顿完中药饮片银杏提取物生化药等之后，国家食品药品监督管理总局下称“”又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。月日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重

2015/7/24 9:40:10



环球医药网—第70届全国药品交易会

2013/11/21 14:50:10



总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险

国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信息通报》，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂（）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（）检查时增强内脏器官血管和组织的影像质量。年以来，美国食品药品监督管理局（）欧洲药品管理局（）加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于的安全性信息，提醒在进行多次增强造影扫描后，可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施，建议暂停钆双胺钆喷酸和钆弗塞胺种线性静脉注射制剂的上市，其他几种仍可继续在临

2017/12/6 14:57:01



南京正大天晴将拿下首仿 4款重磅新品已获批

日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴以仿制类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段，有望填补国内空白市场。米内网数据显示，年至今，南京正大天晴已有款产品获批上市。来源国家药监局官网沙非胺（沙芬酰胺）是一款高度选择性可逆的第三代单胺氧化酶（）抑制剂，具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。原研产品最早于年月获得批准上市，是美国近多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。目前原研产品还未获批进口，南京正大天晴扬子江以仿制类提交上市申请，其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。米内网数据

2021/8/16 9:04:57



创新样本：生物医药“隐形冠军群”崛起

两年前，《纽约时报》的一则消息掀起波澜美国著名影星安吉丽娜朱莉通过基因检测，得知自己未来罹患乳腺癌乳腺癌和卵巢癌的几率极高，最终选择了乳腺乳腺切除术。“朱莉效应”持续发酵并引发全美讨论，预防癌症难道只能一切了之在大洋的另一边，位于广州开发区的广州锐博生物科技有限公司以下简称“锐博生物”的科学家们给出了让人兴奋的答案他们完全可以通过技术手段让这种致癌基因“沉默”和“睡眠”，进而开辟一条癌症治疗新路。这一幕正是广州开发区内生物医药产业“隐形冠军群”崛起的一个例证。以锐博生物的核酸药物冠昊生物的人工角

2015/9/18 9:56:18