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食品生产企业飞行检查警示函（2017年第24号）

黄山来龙山茶林有限公司年月日，食品药品监管总局组织安徽省食品药品监督管理局相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规以及《食品生产通用卫生规范》（）《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则》等食品安全国家标准技术规范的规定，对你公司企业资质生产场所及设备设施采购进货查验管理生产过程控制等个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的你公司在生产环境条件产品检验等方面存在的问题函告如下一生产环

2017/9/6 9:32:01



FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



中国医师道德准则：医师不能推销医疗产品

昨日，中国医师协会正式发布了《中国医师道德准则》（以下简称《准则》）。据悉，《准则》共条，包括基本准则医师与患者医师与同行医师与社会医师与企业个方面。《准则》明确规定，医师不得因医药企业的资助而进行有悖科学和伦理的研究，不能为个人利益推销任何医疗产品或进行学术推广。此前，我国不断有媒体曝出，个别地区部分医疗机构的医务人员利用工作便利，帮助保险公司宣传推销和代售“麻醉意外险”等产品，并从中获利。对此，卫生部相关负责人明确表示，这种做法损害了医疗机构的形象，在社会上造成不良影响，卫生部已责成有关卫生

2014/6/26 9:07:59



食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一适用范围本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章标准及规范性文件编写适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的

2014/1/13 12:00:01



为你揭开肌肤的氧化之谜

据小编了解，近年来，“抗氧化”成为美容圈内的热门话题，众多国际品牌陆续退出了各种与抗氧化相关的护肤产品，令许多爱美人士趋之若鹜。然而何为“肌肤抗氧”令人们那么恐惧，让我们看一看。人体在新陈代谢的过程中，甚至是呼吸的瞬间，都会产生一种极不稳定的有害物质氧自由基。它们不断地攻击人体细胞，引起机体老化器官组织突变肌肤衰老以及免疫力下降。而处于体表的肌肤也是逃脱不了被氧化的命运，如同金属和苹果在空气中会生锈发黄变干一样，肌肤也会因被氧化而产生相应的变化，这便是通常所说的“肌肤氧化”。对于黄种人而言，“发

2013/2/13 10:18:48



原料药涨价 2017年药价或迎大增长

年，有些药价可能还要涨！因为，原料药又开始在涨价。微友爆料原料药涨了多倍涨价涨价涨价！近一段时期，后台频繁收到微友留言，要求关注原料药涨价的问题。留言表示，好多原料药都在涨价，有的甚至上涨了多倍，带动制剂价格也开始迅速上涨。其实，早在年初的“两会”上，经市场调研，全国人大代表四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能就发现，近年来医药行业原料药垄断现象比较严重，他认为这也是造成药品价格上涨的主要因素之一。另据北京商报较早前报道，在国内，部分原料药甚至在不到年内上涨了约倍。在此大背景下，被扼住喉咙的制

2017/1/6 9:20:56